Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Levomer

Levomer jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest lewofloksacyna, która występuje w postaci półwodnej. Jeden mililitr roztworu zawiera dokładnie 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5,0 mg czystej lewofloksacyny.¹

Przy uwzględnieniu, że jedna kropla preparatu odpowiada objętości 0,05 ml roztworu, pojedyncza dawka dostarcza 0,256 mg lewofloksacyny półwodnej, czyli 0,250 mg substancji czynnej w formie lewofloksacyny.²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych preparatu Levomer szczególną uwagę należy zwrócić na chlorek benzalkoniowy, który zaliczany jest do substancji pomocniczych o znanym działaniu. Jego zawartość wynosi 0,05 mg w 1 ml roztworu kropli do oczu.³⁴

Pełna lista substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu Levomer obejmuje:⁵

• Chlorek benzalkoniowy (0,05 mg/ml) – substancja konserwująca
• Chlorek sodu – odpowiedzialny za utrzymanie izotoniczności roztworu
• Wodorotlenek sodu – stosowany do regulacji pH roztworu
• Kwas solny – stosowany do regulacji pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna produktu Levomer

Levomer występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się przejrzystą konsystencją o charakterystycznej zielono-żółtawej barwie, bez widocznych wolnych cząsteczek stałych. Roztwór został sformułowany jako izotoniczny, a jego pH zostało dostosowane do wartości fizjologicznej, co zapewnia kompatybilność z powierzchnią oka i minimalizuje dyskomfort podczas aplikacji.⁶

Forma podania i opakowanie produktu

Produkt leczniczy Levomer 5 mg/ml jest przeznaczony do podawania zewnętrznego w formie kropli aplikowanych bezpośrednio do worka spojówkowego oka. Preparat dostępny jest w butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w specjalny kroplomierz również wykonany z LDPE oraz zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). System zamknięcia butelki zawiera zabezpieczenie gwarancyjne, co pozwala na weryfikację pierwszego otwarcia opakowania. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁷

Produkt dostępny jest w opakowaniu zawierającym jedną butelkę o pojemności 5 ml roztworu.⁸

Warunki przechowywania i trwałość produktu

Okres ważności nieotwarteego produktu Levomer wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Po pierwszym otwarciu butelki, produkt zachowuje stabilność i może być stosowany przez okres 28 dni. Po tym czasie, nawet jeśli w butelce pozostaje roztwór, należy go zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Dla preparatu Levomer nie określono szczególnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania, jednak zaleca się przechowywanie produktu w szczelnie zamkniętym opakowaniu, aby zapobiec zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu roztworu oraz zmianie stężenia substancji czynnej na skutek odparowania rozpuszczalnika.¹¹

Specjalne środki ostrożności podczas stosowania

Zgodność z innymi lekami

Ze względu na brak przeprowadzonych badań dotyczących kompatybilności, nie zaleca się mieszania produktu Levomer z innymi produktami leczniczymi. W przypadku konieczności stosowania więcej niż jednego rodzaju kropli do oczu, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między aplikacją poszczególnych preparatów.¹²

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Dla produktu Levomer nie obowiązują specjalne wymagania dotyczące usuwania. Wszelkie niewykorzystane ilości produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³