Działania niepożądane
Levomer 5 mg/ml
Produkt leczniczy Levomer, zawierający lewofloksacynę w stężeniu 5 mg/ml w postaci kropli do oczu, może wywoływać działania niepożądane u około 10% pacjentów, głównie o charakterze łagodnym lub umiarkowanym, ograniczonym do okolicy oka. Działania te mogą być spowodowane zarówno substancją czynną, jak i chlorkiem benzalkoniowym, konserwantem mogącym wywoływać miejscowy wyprysk i podrażnienie. Najczęściej obserwuje się pieczenie oka, pogorszenie widzenia oraz wydzielinę śluzową (częstość ≥1/100 do <1/10), a także objawy takie jak zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, świąd, ból i przekrwienie spojówek (częstość ≥1/1000 do <1/100). Rzadziej występują reakcje alergiczne skórne (rzadko) oraz anafilaksja i obrzęk krtani (bardzo rzadko/częstość nieznana), które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.
Działania niepożądane leku Levomer (5 mg/ml, krople do oczu)
Produkt leczniczy Levomer (lewofloksacyna 5 mg/ml) w postaci kropli do oczu może wywoływać działania niepożądane u pacjentów. Szacuje się, że występują one u około 10% osób stosujących ten lek. Zazwyczaj mają one charakter łagodny lub umiarkowany, są przemijające i najczęściej ograniczone do oka.1
Przyczyny działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę, że działania niepożądane mogą być spowodowane zarówno substancją czynną (lewofloksacyną), jak i zawartym w produkcie leczniczym chlorkiem benzalkoniowym, który jest substancją konserwującą. Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowy wyprysk i/lub podrażnienie.2
Klasyfikacja działań niepożądanych
W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu preparatu Levomer do obrotu zaobserwowano działania niepożądane, które zostały określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Poniżej przedstawiono ich klasyfikację według częstości występowania:3
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych4
Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Rzadko | Reakcje alergiczne nie dotyczące oczu | Mogą objawiać się w postaci wysypki skórnej |
| Bardzo rzadko/częstość nieznana | Anafilaksja | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Niezbyt często | Ból głowy | Występuje u 1-10 pacjentów na 1000 stosujących lek |
| Zaburzenia oka | Często | Pieczenie oka, pogorszenie widzenia, pasma wydzieliny śluzowej | Najczęstsze działania niepożądane dotyczące oka, występujące u 1-10 pacjentów na 100 |
| Niezbyt często | Zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki, światłowstręt | Występują u 1-10 pacjentów na 1000 stosujących lek. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. | |
| Uwaga: W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. | |||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Niezbyt często | Zapalenie błony śluzowej nosa | Występuje u 1-10 pacjentów na 1000 stosujących lek |
| Bardzo rzadko/częstość nieznana | Obrzęk krtani | Stan wymagający szybkiej interwencji medycznej, może zagrażać życiu | |
Poważne działania niepożądane związane z fluorochinolonami
Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo (podawane doustnie lub dożylnie) notowano przypadki zerwania różnych ścięgien, m.in. ścięgna barku, ręki czy ścięgna Achillesa. Te poważne powikłania często wymagały interwencji chirurgicznej lub powodowały długotrwałą niepełnosprawność.5
Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują na zwiększone ryzyko zerwania ścięgna u:6
- pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami
- pacjentów w podeszłym wieku
- osób ze znacznie obciążonymi ścięgnami, szczególnie ścięgnem Achillesa
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Na podstawie dostępnych danych oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych pacjentów.7
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:8
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania