Wpływ na płodność, ciążę i laktację
LevoDril 60 mg/10 ml

Wpływ LevoDril na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy LevoDril (lewodropropizyna) w postaci syropu (60 mg/10 ml) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy przepisujących ten lek.¹

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania dotyczące wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych substancji czynnej. Jest to istotna informacja dla pacjentek planujących ciążę, jednakże nie zmienia to przeciwwskazań do stosowania leku w okresie ciąży.²

Stosowanie w okresie ciąży

Chociaż w badaniach nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na rozrodczość, a także w badaniach dotyczących okresu około- i poporodowego nie ujawniono specyficznych działań toksycznych leku, to produkt LevoDril jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.³

Przeciwwskazanie do stosowania w ciąży wynika z następujących obserwacji z badań toksykologicznych na zwierzętach:

• Przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu u zwierząt doświadczalnych⁴
• Lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania przez barierę łożyskową u szczurów⁵

Ze względu na brak udokumentowanego bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, lekarz powinien poinformować pacjentkę o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania produktu LevoDril w tym okresie.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Produkt leczniczy LevoDril jest przeciwwskazany również w okresie laktacji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że lewodropropizyna przenika do mleka karmiących samic i może być wykryta w nim przez okres do 8 godzin po podaniu.⁷

Lekarz powinien wyraźnie poinformować pacjentkę karmiącą piersią o przeciwwskazaniu do stosowania produktu LevoDril w tym okresie oraz zalecić alternatywne metody leczenia lub rozważenie czasowego przerwania karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest konieczne ze względów medycznych.⁸

Zalecenia dla lekarzy

Podczas konsultacji medycznej z pacjentką w wieku rozrodczym, lekarz powinien:

1. Zapytać o możliwość ciąży lub plany prokreacyjne przed przepisaniem produktu LevoDril
2. Poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania leku w ciąży i podczas karmienia piersią
3. Wyjaśnić przyczyny przeciwwskazań wynikające z badań przedklinicznych
4. Zaproponować alternatywne, bezpieczne metody leczenia dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią
5. Podkreślić znaczenie stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii lewodropropizyną u kobiet w wieku rozrodczym

Należy pamiętać, że przeciwwskazania wynikają z ostrożności i braku wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania lewodropropizyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią, mimo że badania na zwierzętach nie wykazały jednoznacznych dowodów na teratogenność substancji czynnej.⁹