Działania niepożądane
LevoDril 60 mg/10 ml
Lewodropropizyna, stosowana w formie syropu LevoDril (60 mg/10 ml), charakteryzuje się bardzo korzystnym profilem bezpieczeństwa potwierdzonym w ponad 30 krajach. Częstość działań niepożądanych jest niezwykle niska, szacowana na mniej niż 1:500 000, co klasyfikuje je jako bardzo rzadkie. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają łagodny lub umiarkowany przebieg i ustępują po przerwaniu terapii, a jedynie sporadycznie wymagają dodatkowego leczenia farmakologicznego. Do najczęściej zgłaszanych należą reakcje skórne (pokrzywka, rumień, świąd), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka), a także objawy ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, drżenia) i sercowo-naczyniowego (kołatanie serca, tachykardia). Wszystkie te działania występują z częstością <1/10 000 pacjentów.
Działania niepożądane leku LevoDril (lewodropropizyna)
Wieloletnie doświadczenia kliniczne z lewodropropizyną, której stosowanie udokumentowano w ponad 30 krajach świata, wskazują na wyjątkowo korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego LevoDril (60 mg/10 ml, syrop) szacuje się na poziomie niższym niż 1:500 000, co klasyfikuje je jako bardzo rzadkie. Analiza ta opiera się na stosunku zgłoszonych spontanicznie działań niepożądanych do ogólnej liczby pacjentów stosujących lek.1
Istotne jest podkreślenie, że większość obserwowanych działań niepożądanych nie ma charakteru poważnych powikłań, a objawy zwykle ustępują samoistnie po przerwaniu terapii. Jedynie w nielicznych przypadkach konieczne jest zastosowanie dodatkowego leczenia farmakologicznego.2
Klasyfikacja i częstość występowania działań niepożądanych
Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, wszystkie niżej wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (częstość występowania <1/10 000 pacjentów).3
| Klasyfikacja układowa | Działania niepożądane | Charakterystyka | Częstość występowania |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne | Większość reakcji ma charakter łagodny do umiarkowanego. Odnotowano jeden przypadek epidermolizy zakończony zgonem u pacjentki w podeszłym wieku stosującej równocześnie inne leki. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka | Opisano pojedyncze przypadki zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. Zarejestrowano również przypadek cholestatycznego zapalenia wątroby. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia metaboliczne | Śpiączka hipoglikemiczna | Pojedynczy przypadek u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie | Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje | Opisano pojedynczy przypadek drgawek kloniczno-tonicznych oraz napadu typu petit mal. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia serca | Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego | W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia psychiczne | Drażliwość, senność, depersonalizacja | Objawy ustępują po przerwaniu leczenia. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia układu oddechowego | Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego | Objawy ustępują po przerwaniu leczenia. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe | Astenia i osłabienie kończyn dolnych | Objawy ustępują po przerwaniu leczenia. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
| Zaburzenia oka | Obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic, utrata zdolności widzenia | Opisano kilka przypadków obrzęku powiek (większość można uznać za obrzęk naczynioruchowy z towarzyszącą pokrzywką) oraz pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic i utraty zdolności widzenia. Objawy ustąpiły po odstawieniu leku. | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
Przypadki szczególne
W literaturze medycznej opisano pojedynczy przypadek objawów niepożądanych u noworodka karmionego piersią przez matkę przyjmującą lewodropropizynę. U niemowlęcia wystąpiła senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przenikaniu leku do mleka matki. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły samoistnie po ominięciu kilku karmień piersią.4
Ciężkie działania niepożądane
Reakcje niepożądane o ciężkim przebiegu występują wyjątkowo rzadko. Do najbardziej znaczących należą:5
- Ciężkie reakcje skórne – niektóre przypadki pokrzywki i świądu o znacznym nasileniu
- Zaburzenia rytmu serca – odnotowano przypadek bigeminii przedsionkowej
- Śpiączka hipoglikemiczna – u pacjentki w podeszłym wieku stosującej równocześnie doustne leki hipoglikemizujące
- Ciężkie reakcje alergiczne/anafilaktyczne – manifestujące się jako obrzęk, duszność, wymioty i biegunka
- Epidermoliza ze skutkiem śmiertelnym – pojedynczy przypadek u pacjentki geriatrycznej leczonej równocześnie wieloma lekami
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego po jego wprowadzeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii. Z tego względu istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych przez personel medyczny.6
Podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania