Działania niepożądane
Levocin 500 mg

Działania niepożądane leku Levocin 500 mg

Lek Levocin zawierający substancję czynną lewofloksacynę (w postaci lewofloksacyny półwodnej) należy do grupy fluorochinolonów. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dane dotyczące profilu bezpieczeństwa lewofloksacyny pochodzą z badań klinicznych z udziałem ponad 8300 pacjentów oraz z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Częstości występowania działań niepożądanych

W przypadku leku Levocin, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Systematyczny przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zaburzenia serca obserwowane podczas terapii lekiem Levocin obejmują: rzadko występujące tachykardię i kołatanie serca. Z częstością nieznaną raportowano poważniejsze zaburzenia rytmu serca, takie jak: częstoskurcz komorowy (mogący prowadzić do zatrzymania akcji serca), arytmię komorową, zaburzenia typu torsade de pointes (zgłaszane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT) oraz wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG.³

Zaburzenia naczyniowe związane ze stosowaniem leku Levocin w postaci dożylnej obejmują często występujące zapalenie żył. Rzadko obserwowano niedociśnienie tętnicze. U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano również przypadki tętniaka i rozwarstwienia aorty (często powikłane pęknięciem, w tym przypadki śmiertelne), a także niedomykalność zastawek serca.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie stosowania leku Levocin niezbyt często występują leukopenia i eozynofilia. Rzadziej obserwuje się trombocytopenię i neutropenię. Z częstością nieznaną raportowano poważne zaburzenia hematologiczne takie jak pancytopenia, agranulocytoza i niedokrwistość hemolityczna.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi ze strony układu nerwowego są bóle głowy i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Niezbyt często raportowano senność, drżenia mięśniowe i zaburzenia smaku. Rzadziej występują drgawki oraz parestezje.⁶

Z częstością nieznaną obserwowano: obwodową neuropatię czuciową, obwodową neuropatię czuciowo-ruchową, zaburzenia węchu (w tym utratę węchu), dyskinezę, zaburzenia pozapiramidowe, brak smaku, omdlenie oraz łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Zaburzenia oka: rzadko występują zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie. Z nieznaną częstością raportowano przemijającą utratę widzenia.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Rzadziej obserwuje się szumy uszne. Z nieznaną częstością zgłaszano utratę słuchu i inne zaburzenia słuchu.⁹

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko obserwuje się duszność. Z nieznaną częstością raportowano skurcz oskrzeli oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: biegunka, wymioty i nudności. Niezbyt często raportowano: ból brzucha, niestrawność, wzdęcia i zaparcia.¹¹

Z częstością nieznaną obserwowano biegunkę krwawą, która rzadko może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelit, oraz zapalenie trzustki.¹²

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Z nieznaną częstością raportowano ostrą niewydolność nerek (np. z powodu śródmiąższowego zapalenia nerek).¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują: wysypka, świąd, pokrzywka i nadmierna potliwość. Z nieznaną częstością raportowano ciężkie reakcje skórne, takie jak: toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, reakcje nadwrażliwości na światło, leukocytoklastyczne zapalenie naczyń oraz zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często występują bóle stawów i mięśni. Rzadko obserwowano zaburzenia dotyczące ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa) oraz osłabienie siły mięśni, co może być szczególnie istotne u pacjentów z miastenią.¹⁵

Z nieznaną częstością raportowano: rabdomiolizę, zerwanie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), zerwanie więzadła, zerwanie mięśnia oraz zapalenie stawów.¹⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często obserwuje się jadłowstręt. Bardzo rzadko występuje hipoglikemia, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą. Z nieznaną częstością raportowano hiperglikemię i śpiączkę hipoglikemiczną.¹⁷

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często występują zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida, oraz oporność drobnoustrojów.¹⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy i nadwrażliwość. Z nieznaną częstością raportowano wstrząs anafilaktyczny i wstrząs rzekomoanafilaktyczny.¹⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często występuje zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT). Niezbyt często obserwuje się zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi.²⁰

Z nieznaną częstością raportowano: żółtaczkę i ciężkie uszkodzenie wątroby, włączając przypadki zakończone zgonem z ostrą niewydolnością wątroby (głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi), oraz zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia psychiczne

Często występuje bezsenność. Niezbyt często obserwuje się niepokój, stan splątania i nerwowość. Rzadziej raportowano: reakcje psychotyczne (np. z omamami, paranoją), depresję, pobudzenie, niezwykłe sny i koszmary senne.²²

Z nieznaną częstością występują zaburzenia psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta, w tym myśli lub próby samobójcze.²³

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Często występują reakcje w miejscu wkłucia (ból, zaczerwienienie) – dotyczy tylko postaci dożylnej. Niezbyt często obserwuje się osłabienie. Rzadko raportowano gorączkę.²⁴

Z nieznaną częstością występuje ból (w tym ból pleców, ból w klatce piersiowej i kończynach).²⁵

Długotrwałe działania niepożądane

W związku ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (utrzymujących się przez miesiące lub lata), zaburzających sprawność i potencjalnie nieodwracalnych ciężkich działań niepożądanych, wpływających na różne, czasami liczne układy i narządy oraz zmysły. Do takich działań należą m.in.: zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezjami, depresja, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.²⁶

Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów obejmują napady porfirii u pacjentów z porfirią.²⁷

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁹