Skład jakościowy i ilościowy leku Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w czterech dawkach: 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – lewetyracetamu (Levetiracetamum) w ilości zgodnej z oznaczeniem dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę, że tabletki 750 mg zawierają substancję pomocniczą o znanym działaniu – 0,12 mg żółcieni pomarańczowej (E 110), co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na ten barwnik.²

Pełny skład produktu leczniczego

Poza substancją czynną (lewetyracetamem), tabletki Levetiracetam Aurovitas zawierają szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki jest identyczny dla wszystkich czterech dawek i zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Skrobia kukurydziana – pełni funkcję wypełniacza i substancji wiążącej
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – poprawia właściwości płynięcia proszku oraz stabilność produktu
• Powidon (K-30) (E 1201) – substancja wiążąca zwiększająca spójność tabletki
• Talk (E 553b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletek do maszyn tablekujących
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa ułatwiająca proces tabletkowania

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki, co wpływa na ich charakterystyczny kolor umożliwiający łatwą identyfikację dawki:⁵

Otoczki zawierają wspólne podstawowe składniki, takie jak hypromeloza (E 464), która pełni funkcję polimeru powlekającego, tytanu dwutlenek (E 171) jako pigment i makrogol (400 lub 4000) jako plastyfikator. Dodatkowo zawierają różne barwniki, które nadają tabletkom charakterystyczny kolor.⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd tabletek

Levetiracetam Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Wszystkie dawki posiadają charakterystyczny wygląd, co ułatwia identyfikację odpowiedniej mocy leku:⁷

Charakterystyka poszczególnych dawek

• Tabletki 250 mg: niebiskie, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „10″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: 14,7 mm x 6,9 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁸
• Tabletki 500 mg: żółte, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „11″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: 18,3 mm x 8,0 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.⁹
• Tabletki 750 mg: pomarańczowe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „12″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: 19,8 mm x 9,2 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹⁰
• Tabletki 1000 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczoną linią podziału oddzielającą wytłoczenia „E” i „13″ po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość: 22,5 mm x 10,7 mm. Tabletkę można podzielić na równe dawki.¹¹

Wszystkie tabletki posiadają linię podziału umożliwiającą ich podzielenie na równe dawki, co może być korzystne w przypadku potrzeby dostosowania dawkowania.¹²

Opakowanie i sposób przechowywania

Levetiracetam Aurovitas jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań: w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub w pojemnikach z HDPE z zamknięciem z PP, umieszczonych w tekturowym pudełku.¹³

Dostępne wielkości opakowań

• Opakowanie typu blister: 20, 30, 50, 60, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.¹⁴
• Pojemnik z HDPE: 30, 100, 200 i 500 tabletek powlekanych.¹⁵

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁶

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Levetiracetam Aurovitas nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 4 lata.¹⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁸