Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Levetiracetam Aurovitas

Lewetyracetam wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych sytuacjach klinicznych. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić przy ordynowaniu leku Levetiracetam Aurovitas pacjentom.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby – w ich przypadku zaleca się przeprowadzenie dokładnej oceny czynności nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki leku.²

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu wiązało się z ostrym uszkodzeniem nerek. Czas wystąpienia tego powikłania może wynosić od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu podawania leku. W związku z tym zaleca się monitorowanie parametrów nerkowych, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

W związku ze stosowaniem lewetyracetamu opisywano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby krwinek, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Objawy te występują głównie na początku leczenia. U pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania morfologii krwi, szczególnie gdy pacjent jest:⁴

• znacznie osłabiony – stan kliniczny pacjenta wskazuje na obniżenie ogólnej sprawności i odporności
• z gorączką – podwyższona temperatura ciała może być sygnałem reakcji na lek lub infekcji
• z nawracającymi infekcjami – częste infekcje mogą sugerować zaburzenia odporności
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi – mogą one ulegać nasileniu przy współistniejących zaburzeniach hematologicznych

Ryzyko samobójstw i zaburzenia psychiczne

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza wyników randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego działania pozostaje nieznany.⁵

Należy prowadzić systematyczne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli oraz zachowań samobójczych i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinstruowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.⁶

Zaburzenia behawioralne i psychotyczne

Lewetyracetam może powodować objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, w tym drażliwość i agresywność. Pacjenci przyjmujący lek powinni być monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na istotne zmiany nastroju i/lub osobowości. Jeśli takie zachowania zostaną zaobserwowane, należy rozważyć modyfikację dawkowania lub stopniowe odstawienie leku.⁷

Pogorszenie napadów padaczkowych

Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lewetyracetam może w rzadkich przypadkach spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt obserwowano najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca po rozpoczęciu leczenia lewetyracetamem lub po zwiększeniu dawki. Efekt ten jest zwykle odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁸

Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem (SCN8A), u których obserwowano brak skuteczności lub pogorszenie napadów.⁹

Wydłużenie odstępu QT

W ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym u pacjentów przyjmujących lewetyracetam. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania lewetyracetamu u następujących grup pacjentów:¹⁰

• pacjenci z już rozpoznanym wydłużeniem odstępu QT
• pacjenci jednocześnie przyjmujący leki wpływające na skorygowany odstęp QT
• pacjenci z chorobą serca w wywiadzie
• pacjenci z zaburzeniami elektrolitowymi

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt w postaci tabletek nie jest odpowiedni do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono negatywnego wpływu lewetyracetamu na wzrost i dojrzewanie u dzieci, jednak długoterminowe efekty terapii pozostają nieznane.¹¹

Nie określono dotychczas długotrwałego wpływu na:

• procesy uczenia się
• rozwój inteligencji
• wzrost
• funkcje endokrynologiczne
• dojrzewanie płciowe
• płodność

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę, że Levetiracetam Aurovitas w dawce 750 mg zawiera barwnik E 110 (żółcień pomarańczowa), który może powodować reakcje alergiczne u osób predysponowanych.¹²