Działania niepożądane
Levetiracetam Aurovitas 750 mg

Działania niepożądane leku Levetiracetam Aurovitas

Levetiracetam Aurovitas jest lekiem przeciwpadaczkowym zawierającym substancję czynną lewetyracetam, dostępnym w dawkach 250 mg, 500 mg, 750 mg oraz 1000 mg w postaci tabletek powlekanych. Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został dokładnie zbadany i udokumentowany w oparciu o liczne badania kliniczne oraz dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla odpowiedniego prowadzenia terapii.¹

Profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu został określony na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo obejmujących 3416 pacjentów we wszystkich badanych wskazaniach, a także na podstawie danych z otwartych badań uzupełniających oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktu do obrotu. Bezpieczeństwo leku charakteryzuje się zbliżonym profilem działań niepożądanych we wszystkich grupach wiekowych oraz zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.²

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Dane te opracowano w oparciu o zgłoszenia od chorych leczonych lewetyracetamem w badaniach kontrolowanych placebo oraz otwartych badaniach uzupełniających.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane wynikające ze stosowania lewetyracetamu zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:<sup data-drug="Levetiracetam Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (4

• Bardzo często (≥ 1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥ 1/100 do < 1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (< 1/10 000) – występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu. Klasyfikację przeprowadzono z uwzględnieniem układów i narządów oraz częstości występowania. ^{1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.”>5}

* Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków, w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.⁶

** W ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano bardzo rzadkie przypadki rozwoju zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u pacjentów z OCD lub z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.⁷

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

W kontekście stosowania lewetyracetamu, należy zwrócić uwagę na kilka szczególnych działań niepożądanych:

• Jadłowstręt – ryzyko jego wystąpienia jest zwiększone przy jednoczesnym podawaniu lewetyracetamu i topiramatu.⁸
• Łysienie – w kilku przypadkach zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.⁹
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego – odnotowano kilka takich przypadków.¹⁰
• Encefalopatia – przypadki encefalopatii zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu terapii.¹¹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych lewetyracetamu jest generalnie podobny we wszystkich grupach wiekowych oraz zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki. Istnieją jednak pewne różnice w częstości występowania niektórych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.¹²

Populacja dzieci i młodzieży w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych lewetyracetam podawano różnym grupom wiekowym dzieci:¹³

• 190 pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (60 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 645 pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (233 z nich otrzymywało lewetyracetam w badaniach kontrolowanych placebo)
• 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy uczestniczyło w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu leku do obrotu

Nie zidentyfikowano nowych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania lewetyracetamu u niemowląt z padaczką w wieku poniżej 12 miesięcy.¹⁴

Specyficzne działania niepożądane u dzieci

Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci uzyskane w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo były podobne do profilu bezpieczeństwa lewetyracetamu u dorosłych, z wyjątkiem działań niepożądanych dotyczących zachowania i zaburzeń psychicznych, które występowały częściej u dzieci.¹⁵

W poszczególnych grupach wiekowych odnotowano zwiększoną częstość występowania określonych działań niepożądanych:

• U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat częściej zgłaszano:¹⁶
  • wymioty (bardzo często, 11,2%)
  • pobudzenie (często, 3,4%)
  • wahania nastroju (często, 2,1%)
  • chwiejność emocjonalną (często, 1,7%)
  • agresję (często, 8,2%)
  • zaburzenia zachowania (często, 5,6%)
  • ospałość (często, 3,9%)
• U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat częściej zgłaszano:¹⁷
  • drażliwość (bardzo często, 11,7%)
  • zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%)

Wpływ na funkcje poznawcze

Przeprowadzono specjalne badanie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi, którego celem było określenie wpływu lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne. Wyniki badania dowiodły, że lewetyracetam nie różnił się od placebo pod względem zmiany Złożonego wyniku testu pamięci w części Uwaga i pamięć Międzynarodowej Wykonaniowej Skali Leitera-R wobec stanu wyjściowego.¹⁸

W zakresie funkcji behawioralnych i emocjonalnych zaobserwowano pogorszenie zachowań agresywnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem, co zmierzono za pomocą standardowego narzędzia – Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha. Jednakże u pacjentów przyjmujących lewetyracetam w długoterminowym, otwartym badaniu obserwacyjnym zazwyczaj nie stwierdzano pogorszenia funkcji behawioralnych i emocjonalnych, a pomiary zachowań agresywnych nie były gorsze od wartości wyjściowych.¹⁹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
• Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: +48 22 49 21 301
• faks: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.²¹