Specjalne ostrzeżenia
Levetiracetam Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania lewetyracetamu

Podczas leczenia lewetyracetamem należy zachować szczególną ostrożność w przypadku określonych grup pacjentów oraz monitorować potencjalne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności, które należy uwzględnić przy przepisywaniu leku Levetiracetam Aurovitas.¹

Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawki lewetyracetamu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, u których zaleca się ocenę funkcji nerek przed ustaleniem odpowiedniej dawki leku.²

Bardzo rzadko stosowanie lewetyracetamu związane było z wystąpieniem ostrego uszkodzenia nerek. Objawy mogą wystąpić w różnym czasie – od kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego zgłoszenia wszelkich objawów mogących wskazywać na dysfunkcję nerek.³

Zaburzenia hematologiczne

Podczas stosowania lewetyracetamu zaobserwowano rzadkie przypadki zmniejszenia liczby elementów morfotycznych krwi, takie jak neutropenia, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia. Zaburzenia te występują głównie na początku leczenia. Zalecane jest wykonanie badania morfologii krwi, szczególnie u pacjentów z następującymi objawami:⁴

• znaczne osłabienie organizmu
• gorączka
• nawracające infekcje
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Ryzyko zachowań samobójczych

U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, w tym lewetyracetamem, istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Meta-analiza randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka występowania tego typu zachowań. Mechanizm tego działania pozostaje niewyjaśniony.⁵

Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem występowania objawów depresji i/lub myśli samobójczych. Należy również przekazać pacjentom i ich opiekunom zalecenie, by niezwłocznie zgłaszali się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia takich objawów.⁶

Nietypowe i agresywne zachowania

Lewetyracetam może wywoływać objawy psychotyczne i zaburzenia behawioralne, włączając drażliwość i agresywność. Pacjenci stosujący ten lek powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju objawów psychiatrycznych wskazujących na zmiany nastroju i/lub osobowości.⁷

W przypadku zaobserwowania niepokojących zachowań należy rozważyć dostosowanie schematu leczenia lub stopniowe odstawienie leku. Jeśli konieczne jest przerwanie terapii, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi odstawiania leku.⁸

Pogorszenie napadów padaczkowych

W rzadkich przypadkach lewetyracetam, podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, może spowodować zwiększenie częstości lub nasilenie napadów padaczkowych. Ten paradoksalny efekt występuje najczęściej w pierwszym miesiącu terapii lub po zwiększeniu dawki leku. Jest on zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki.⁹

Pacjenta należy poinformować o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem prowadzącym w przypadku zaostrzenia padaczki. Brak skuteczności lub pogorszenie kontroli napadów zgłaszano między innymi u pacjentów z padaczką związaną z mutacjami genu SCN8A (kodującego podjednostkę alfa 8 kanału sodowego bramkowanego napięciem).¹⁰

Wydłużenie odstępu QT

W ramach monitorowania po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT w badaniu elektrokardiograficznym. Lewetyracetam należy stosować z ostrożnością u pacjentów:¹¹

• z wydłużeniem odstępu QT
• leczonych jednocześnie lekami wpływającymi na skorygowany odstęp QT
• z chorobami serca w wywiadzie
• z zaburzeniami elektrolitowymi

Dzieci i młodzież

Produkt w postaci tabletek nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom poniżej 6. roku życia. Dostępne dane dotyczące stosowania lewetyracetamu u dzieci nie wskazują na negatywny wpływ na wzrost i dojrzewanie. Jednakże długoterminowe skutki terapii związane z uczeniem się, inteligencją, wzrostem, funkcjami endokrynologicznymi, dojrzewaniem oraz potencjalnym wpływem na płodność pozostają nieznane.¹²

Informacje dodatkowe dotyczące substancji pomocniczych

Levetiracetam Aurovitas 750 mg zawiera barwnik E 110 (żółcień pomarańczowa), który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych. Pacjenci z nadwrażliwością na tę substancję powinni być świadomi jej obecności w preparacie.^{13 14}