Wpływ leku lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Ranbaxy) jest lekiem o znanym potencjale teratogennym, który wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu go pacjentkom w wieku rozrodczym oraz kobietom w ciąży lub karmiącym piersią. Przedstawione poniżej informacje stanowią kluczowe aspekty, które lekarz powinien przekazać pacjentce podczas konsultacji dotyczącej leczenia lenalidomidem.¹

Program zapobiegania ciąży

Lenalidomid musi być przepisywany z uwzględnieniem specjalnego programu zapobiegania ciąży, ze względu na udokumentowane właściwości teratogenne tej substancji. Program ten może być pominięty jedynie w przypadkach, gdy istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.²

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym podczas terapii lenalidomidem bezwzględnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli podczas leczenia lenalidomidem pacjentka zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana. W takiej sytuacji pacjentkę należy skierować do specjalisty z doświadczeniem w ocenie skutków teratogennych leków, w celu przeprowadzenia dokładnej oceny i uzyskania specjalistycznej porady.³

Antykoncepcja u mężczyzn stosujących lenalidomid

Mężczyźni przyjmujący lenalidomid również muszą zostać poinformowani o konieczności stosowania antykoncepcji. Badania wykazały, że lenalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w bardzo małym stężeniu podczas leczenia, a po 3 dniach od zakończenia podawania leku u zdrowych mężczyzn staje się on niewykrywalny.⁴

Jako środek ostrożności, wszyscy pacjenci płci męskiej przyjmujący lenalidomid muszą używać prezerwatyw przez cały okres leczenia, podczas przerw w podawaniu leku oraz przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Dotyczy to szczególnie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których czas wydalania leku może być wydłużony.⁵

W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zalecane jest skierowanie jej do specjalisty w dziedzinie teratologii w celu przeprowadzenia dokładnej oceny i uzyskania fachowej porady.⁶

Stosowanie w okresie ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Związek ten ma strukturę podobną do talidomidu, który jest substancją o udokumentowanym działaniu teratogennym u ludzi, powodującą ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone.⁷

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że lenalidomid wywołuje u małp wady wrodzone podobne do tych, które obserwowano po zastosowaniu talidomidu. Z tego względu należy oczekiwać, że lenalidomid również wykazuje działanie teratogenne u ludzi, co uzasadnia bezwzględne przeciwwskazanie do jego stosowania w ciąży.⁸

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko dla karmionego dziecka oraz brak badań w tym zakresie, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem. Pacjentki muszą zostać poinformowane o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii tym lekiem.⁹

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych (szczury) z zastosowaniem wysokich dawek lenalidomidu – do 500 mg/kg, czyli około 200-500 razy większych niż dawki stosowane u ludzi (10-25 mg) w przeliczeniu na powierzchnię ciała – nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani szkodliwego działania na zdolności reprodukcyjne badanych zwierząt.¹⁰

Pomimo tych danych, ze względu na właściwości teratogenne lenalidomidu oraz brak odpowiednich badań u ludzi, kobiety w wieku rozrodczym muszą być objęte specjalnym nadzorem i programem zapobiegania ciąży podczas leczenia lenalidomidem.

Kluczowe informacje dla lekarza przepisującego lenalidomid

• Lenalidomid jest lekiem o udokumentowanym potencjale teratogennym, o budowie zbliżonej do talidomidu
• Należy bezwzględnie przestrzegać programu zapobiegania ciąży podczas stosowania lenalidomidu
• Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
• Mężczyźni leczeni lenalidomidem muszą stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w zakresie teratologii
• Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia lenalidomidem