Skład i postać leku
Lenalidomide Ranbaxy 10 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Ranbaxy, jego postać oraz forma podania

Lek Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną lenalidomid w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda dawka posiada charakterystyczne cechy wizualne ułatwiające identyfikację.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym produktu leczniczego jest lenalidomid, natomiast skład ilościowy różni się w zależności od dawki leku. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg lub 25 mg substancji czynnej.²

Istotną substancją pomocniczą o znanym działaniu jest laktoza jednowodna, której zawartość także różni się w zależności od dawki:³

Pełny skład substancji pomocniczych

Zawartość kapsułek Lenalidomide Ranbaxy składa się z następujących substancji pomocniczych:⁴

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który pomaga w formowaniu tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja zapewniająca odpowiednią strukturę i stabilność kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozluźniający ułatwiający rozpad kapsułki po zażyciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do maszyn produkcyjnych

Otoczka kapsułki różni się składem w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację poszczególnych dawek leku:⁵

• Kapsułki o dawkach 2,5 mg, 10 mg i 20 mg zawierają: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132) oraz żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki o dawkach 5 mg i 25 mg zawierają: żelatynę i tytanu dwutlenek (E171)
• Kapsułki o dawce 7,5 mg zawierają: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172)
• Kapsułki o dawce 15 mg zawierają: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171) i indygotynę (E132)

Do wykonania nadruku na kapsułkach użyto tuszu zawierającego:⁶

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik nadający czarny kolor
• Potasu wodorotlenek – substancja pomocnicza umożliwiająca osiągnięcie odpowiednich właściwości tuszu

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Lenalidomide Ranbaxy występuje w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację. Wszystkie kapsułki zawierają biały do białawego granulowany proszek.⁷

Szczegółowe cechy wizualne poszczególnych dawek:⁸

• Kapsułki 2,5 mg – długość około 14 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „78” na korpusie
• Kapsułki 5 mg – długość około 18 mm, białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „79” na korpusie
• Kapsułki 7,5 mg – długość około 18 mm, jasnożółte nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „86” na korpusie
• Kapsułki 10 mg – długość około 21 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i jasnożółty nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „80” na korpusie
• Kapsułki 15 mg – długość około 21 mm, bladoniebieskie nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „81” na korpusie
• Kapsułki 20 mg – długość około 21 mm, niebieskozielone nieprzezroczyste wieczko i bladoniebieski nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „82” na korpusie
• Kapsułki 25 mg – długość około 21 mm, białe nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, nadruk „RL” na wieczku i „83” na korpusie

Opakowanie i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Lenalidomide Ranbaxy pakowany jest w przezroczyste blistry wykonane z folii PVC/PCTFE/Aluminium. Dostępny jest w kilku wielkościach opakowań:⁹

• opakowania standardowe zawierające 7, 14, 21, 28 lub 42 kapsułki w tekturowym pudełku
• opakowania z perforowanymi blistrami jednodawkowymi zawierającymi 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 lub 42 x 1 kapsułki w tekturowym pudełku¹⁰

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Przy stosowaniu i usuwaniu leku Lenalidomide Ranbaxy należy przestrzegać określonych środków ostrożności:¹²

1. Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać – jeśli proszek zawierający lenalidomid wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
2. W przypadku kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą
3. Personel medyczny i opiekunowie powinni używać jednorazowych rękawiczek podczas pracy z blistrem lub kapsułką
4. Po użyciu rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, aby uniknąć kontaktu leku ze skórą, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
5. Po zdjęciu rękawiczek należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
6. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹³