Skład leku Lenalidomide Grindeks

Lenalidomide Grindeks to lek dostępny w postaci kapsułek twardych w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Substancją czynną preparatu jest lenalidomid występujący w postaci związku z chlorkiem amonowym. Każda kapsułka zawiera odpowiednio lenalidomid z chlorkiem amonowym w ilości odpowiadającej deklarowanej dawce substancji czynnej.⁽¹⁾

Zawartość laktozy w poszczególnych dawkach

Istotną informacją z punktu widzenia klinicznego jest zawartość laktozy bezwodnej w poszczególnych dawkach leku. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, której ilość zwiększa się proporcjonalnie do dawki lenalidomidu:⁽²⁾

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, każda kapsułka Lenalidomide Grindeks zawiera następujące substancje pomocnicze w proszku wewnątrz kapsułki:⁽³⁾

• Laktoza – pełni funkcję wypełniacza
• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – substancja wypełniająca poprawiająca spoistość
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – związek ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian (E 470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu proszku do elementów maszyn w procesie produkcyjnym

Postać farmaceutyczna leku

Lenalidomide Grindeks jest dostępny wyłącznie w postaci kapsułek twardych. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek. Poszczególne dawki różnią się między sobą rozmiarem, kolorem otoczki oraz oznaczeniem, co umożliwia ich łatwą identyfikację podczas stosowania.⁽⁴⁾

Charakterystyka poszczególnych dawek

• 2,5 mg: Jasnozielone/białe kapsułki o rozmiarze 4 (14,3 mm), oznaczone symbolem „L2.5″⁽⁵⁾
• 5 mg: Białe kapsułki o rozmiarze 4 (14,3 mm), oznaczone symbolem „L5″⁽⁶⁾
• 7,5 mg: Jasnożółte/białe kapsułki o rozmiarze 3 (15,9 mm), oznaczone symbolem „L7.5″⁽⁷⁾
• 10 mg: Jasnozielone/jasnożółte kapsułki o rozmiarze 2 (18,0 mm), oznaczone symbolem „L10″⁽⁸⁾
• 15 mg: Niebieskie/białe kapsułki o rozmiarze 1 (19,4 mm), oznaczone symbolem „L15″⁽⁹⁾
• 20 mg: Jasnozielone/niebieskie kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm), oznaczone symbolem „L20″⁽¹⁰⁾
• 25 mg: Białe kapsułki o rozmiarze 0 (21,7 mm), oznaczone symbolem „L25″⁽¹¹⁾

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera różne składniki w zależności od dawki, co nadaje kapsułkom charakterystyczne zabarwienie. Podstawowym składnikiem otoczek wszystkich dawek są żelatyna i tytanu dwutlenek (E 171). W zależności od dawki, w składzie otoczki znajdują się również:⁽¹²⁾

• 2,5 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 5 mg: Tylko podstawowe składniki (żelatyna i tytanu dwutlenek)
• 7,5 mg: Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 10 mg: Żelaza tlenek żółty (E 172), Błękit brylantowy FCF (E 133)
• 15 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133)
• 20 mg: Błękit brylantowy FCF (E 133), Żelaza tlenek żółty (E 172)
• 25 mg: Tylko podstawowe składniki (żelatyna i tytanu dwutlenek)

Skład tuszu do nadruku

Nadruki na kapsułkach (oznaczenia dawek) wykonane są przy pomocy tuszu zawierającego następujące składniki:⁽¹³⁾

• Szelak (E 904) – naturalny składnik tworzący lakier
• Glikol propylenowy (E 1520) – rozpuszczalnik
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik zapewniający czarny kolor nadruku
• Potas wodorotlenek (E 525) – regulator pH
• Amonowy wodorotlenek stężony (E 527) – regulator pH

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Lenalidomide Grindeks jest pakowany w blistry Aluminium/PVC/Aclar/PVC. Dostępne są dwie wielkości opakowań: 7 oraz 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości muszą znajdować się w obrocie.⁽¹⁴⁾

Okres ważności leku wynosi 3 lata. W przypadku przechowywania leku nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.⁽¹⁵⁾

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu leku

Podczas stosowania leku Lenalidomide Grindeks należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności ze względu na właściwości lenalidomidu. Kluczowe zasady bezpieczeństwa obejmują:⁽¹⁶⁾

• Kapsułek nie należy otwierać ani zgniatać – zapobiega to przypadkowemu kontaktowi z substancją czynną
• W przypadku kontaktu lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem
• W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je obficie przemyć wodą

Dla personelu medycznego i opiekunów obowiązują dodatkowe środki ostrożności:⁽¹⁷⁾

1. Noszenie rękawiczek jednorazowych podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Ostrożne zdejmowanie rękawiczek po kontakcie z lekiem, aby uniknąć narażenia skóry
3. Umieszczenie zużytych rękawiczek w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunięcie zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Dokładne umycie rąk mydłem i wodą po kontakcie z lekiem
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki ze względu na teratogenne właściwości lenalidomidu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, co ma szczególne znaczenie ze względu na potencjalne zagrożenie środowiskowe.⁽¹⁸⁾