Skład i postać leku
Lenalidomide Glenmark 5 mg

Pełny skład leku Lenalidomide Glenmark

Lenalidomide Glenmark to produkt leczniczy występujący w postaci kapsułek twardych, dostępny w pięciu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 25 mg. Każda dawka zawiera jako substancję czynną określoną ilość lenalidomidu, przy czym różnią się one również zawartością substancji pomocniczych oraz wyglądem zewnętrznym kapsułek.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Głównym składnikiem aktywnym każdej kapsułki jest lenalidomid w odpowiedniej dawce. Lek zawiera również laktozę w ilościach zależnych od dawki, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją tego składnika:²

Substancje pomocnicze

Oprócz lenalidomidu (substancji czynnej) i laktozy, każda kapsułka Lenalidomide Glenmark zawiera szereg innych substancji pomocniczych. Zawartość kapsułki składa się z:³

• Laktozy – wypełniacz, należący do grupy cukrów mlecznych
• Celulozy mikrokrystalicznej – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne kapsułki
• Kroskarmelozy sodowej – środek rozluźniający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Stearynianu magnezu – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu do maszyn podczas produkcji

Otoczka kapsułki zbudowana jest z następujących składników:⁴

• Żelatyny – główny składnik strukturalny otoczki kapsułki
• Dwutlenku tytanu (E 171) – biały barwnik
• Indygotyny (E 132) – niebieski barwnik, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg, 10 mg i 15 mg
• Tlenku żelaza żółtego (E 172) – żółty barwnik, obecny tylko w kapsułkach o dawkach 2,5 mg i 10 mg

Do nadruku na kapsułkach wykorzystano tusz składający się z:⁵

• Szelaku – naturalna żywica stanowiąca bazę dla tuszu
• Glikolu propylenowego – rozpuszczalnik
• Tlenku żelaza czarnego (E 172) – czarny barwnik
• Wodorotlenku potasu – regulator pH

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Lenalidomide Glenmark występuje w postaci kapsułek twardych. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym wyglądem, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁶

• Kapsułki 2,5 mg – matowy biały korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 14,3 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „2.5″
• Kapsułki 5 mg – matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 18,0 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „5″
• Kapsułki 10 mg – matowy żółty korpus i matowe zielone do jasnozielonego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „10″
• Kapsułki 15 mg – matowy biały korpus i matowe niebieskie do jasnoniebieskiego wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „15″
• Kapsułki 25 mg – matowy biały korpus i matowe białe wieczko, długość około 21,7 mm, oznaczone symbolem „L9NL” i „25″

Opakowanie i warunki przechowywania

Lenalidomide Glenmark jest dostępny w blistrach wykonanych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt występuje w opakowaniach zawierających 7 lub 21 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Dla produktu leczniczego Lenalidomide Glenmark nie określono szczególnych warunków przechowywania. Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Ze względu na specyficzne właściwości lenalidomidu, podczas obchodzenia się z kapsułkami należy przestrzegać szczególnych środków ostrożności:⁹

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• W razie kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą

Personel medyczny i opiekunowie podczas pracy z lekiem powinni stosować dodatkowe środki ostrożności:¹⁰

1. Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
2. Rękawiczki ostrożnie zdejmować, aby uniknąć narażenia skóry
3. Zużyte rękawiczki umieszczać w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami
4. Po kontakcie z lekiem dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
5. Kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do apteki w celu ich bezpiecznego usunięcia, zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹