Działania niepożądane leku Lanvis (tioguanina) 40 mg

Lek Lanvis zawierający 40 mg tioguaniny (tabletki o barwie białej lub kremowej, okrągłe, obustronnie wypukłe z rowkiem dzielącym i nadrukiem „T40″) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien brać pod uwagę przy planowaniu terapii. Należy zwrócić uwagę, że współczesna dokumentacja kliniczna tego produktu jest ograniczona, a ponieważ tioguanina jest zazwyczaj stosowana jako element chemioterapii skojarzonej, przypisanie obserwowanych działań niepożądanych wyłącznie temu preparatowi może być utrudnione.¹

Profil bezpieczeństwa i klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Lanvis" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zdefiniowanej w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niewydolność szpiku kostnego występuje bardzo często u pacjentów przyjmujących tioguaninę i jest jednym z najpoważniejszych zagrożeń wymagających regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.³

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zapalenie jamy ustnej oraz inne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Rzadziej, ale zdecydowanie poważniejszym powikłaniem jest martwicze zapalenie jelit.⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatotoksyczność jest jednym z najistotniejszych działań niepożądanych tioguaniny. Toksyczne uszkodzenie wątroby związane z uszkodzeniem śródbłonka naczyniowego występuje bardzo często w przypadku, gdy tioguanina jest stosowana w leczeniu podtrzymującym lub w innych schematach długotrwałego ciągłego leczenia, co nie jest zalecane.⁵

Bardzo często występuje choroba zarostowa żył wątrobowych objawiająca się: hiperbilirubinemią, hepatomegalią, zwiększeniem masy ciała z powodu zatrzymania płynów i wodobrzuszem. Bardzo częstym powikłaniem jest również nadciśnienie wrotne powodujące splenomegalię, powstawanie żylaków przełyku i małopłytkowość. Do bardzo częstych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych należą: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej oraz zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy we krwi, żółtaczka. Możliwe są również: włóknienie wrotne, guzkowy rozrost regeneracyjny wątroby i zmiany o typie peliosis hepatis.⁶

Często występuje choroba zarostowa żył wątrobowych w trakcie krótkotrwałego, cyklicznego leczenia.⁷

Rzadko obserwuje się martwicę wątroby. Opisano kilka przypadków martwicy centralnej zrazików wątroby, w tym u pacjentów otrzymujących chemioterapię skojarzoną, doustne środki antykoncepcyjne, duże dawki tioguaniny i spożywających alkohol.⁸

Warto zaznaczyć, że opisywano odwracalność objawów przedmiotowych i podmiotowych hepatotoksyczności po zaprzestaniu krótkotrwałego bądź długotrwałego ciągłego leczenia.⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Do często występujących zaburzeń należą hiperurykemia i/lub hiperurykozuria oraz nefropatia moczanowa, które wymagają monitorowania i ewentualnego zapobiegawczego leczenia.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z częstością nieznaną raportowano wrażliwość na światło, co należy uwzględnić przy planowaniu terapii.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³