Skład i postać leku
Kwetaplex 300 mg

Skład i postać produktu leczniczego Kwetaplex

Produkt leczniczy Kwetaplex dostępny jest w formie tabletek powlekanych w pięciu różnych dawkach: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg. Substancją czynną leku jest kwetiapina, występująca w postaci fumaranu kwetiapiny. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg lub 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny), w zależności od mocy dawki.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach zależnych od mocy tabletki:

• tabletki 25 mg zawierają 7,00 mg laktozy jednowodnej
• tabletki 100 mg zawierają 28 mg laktozy jednowodnej
• tabletki 150 mg zawierają 42 mg laktozy jednowodnej
• tabletki 200 mg zawierają 56 mg laktozy jednowodnej
• tabletki 300 mg zawierają 84 mg laktozy jednowodnej

Dodatkowo, tabletki 25 mg zawierają 0,003 mg żółcieni pomarańczowej (E110), która jest barwnikiem mogącym wywoływać reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych.²

Wygląd i charakterystyka tabletek

Poszczególne dawki produktu Kwetaplex różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:³

• Kwetaplex 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru brzoskwiniowego o średnicy 5,7 mm.
• Kwetaplex 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru żółtego o średnicy 9,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie.
• Kwetaplex 150 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru bladożółtego o średnicy 10,45 mm.
• Kwetaplex 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego o średnicy 12,1 mm z kreską dzielącą po jednej stronie.
• Kwetaplex 300 mg: podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru białego z kreską dzielącą po jednej stronie.

Warto zauważyć, że tabletki o mocy 100 mg, 200 mg i 300 mg posiadają linię podziału (kreskę dzielącą), która umożliwia ich podzielenie na połowy w celu ułatwienia przyjmowania.⁴

Pełny skład jakościowy produktu leczniczego

Rdzeń tabletki

Wszystkie dawki produktu Kwetaplex zawierają w rdzeniu tabletki następujące substancje pomocnicze:⁵

• Hypromeloza 2910 – polimer celulozowy stosowany jako środek wiążący
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny – substancja wypełniająca
• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który ułatwia formowanie tabletki
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn
• Celuloza mikrokrystaliczna pH 102 – substancja wypełniająca i wiążąca
• Talk – środek poślizgowy i smarujący
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający sypkość

Otoczka tabletki

Skład otoczki różni się w zależności od mocy tabletki, co ma związek z różnicami w kolorze poszczególnych dawek:⁶

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Kwetaplex pakowany jest w blistry PVC/aluminium. Dostępne są następujące wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 240 tabletek. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Kwetaplex wynosi 30 miesięcy od daty produkcji. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia jego stabilność i ochronę przed czynnikami zewnętrznymi.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Kwetaplex nie określono szczególnych wymagań dotyczących usuwania niezużytego leku lub odpadów powstałych z tego produktu. Należy postępować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Kwetaplex nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub przechowywanie.¹⁰