Skład i postać leku – Ketrel 100 mg

Skład i postać leku
Ketrel 100 mg

KETREL jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających kwetiapinę fumaranu w dawkach 25 mg, 100 mg oraz 200 mg. Każda dawka charakteryzuje się specyficznym składem substancji pomocniczych, w tym laktozy jednowodnej w ilościach odpowiednio 7,5 mg (25 mg tabletka), 30 mg (100 mg tabletka) oraz 60 mg (200 mg tabletka). Rdzeń tabletek zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną, wapnia wodorofosforan bezwodny, kopowidon, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną oraz magnezu stearynian. Otoczka tabletek różni się barwą i składem barwników: pomarańczowa (lak żółcieni pomarańczowej) dla 25 mg, żółta (lak żółcieni chinolinowej) dla 100 mg oraz biała (Opadry HP White) dla 200 mg. Tabletki są okrągłe, obustronnie wypukłe, co ułatwia identyfikację dawki.

Pobierz ChPL PDF Ketrel – Tabletki powlekane – 100 mg

Pełen skład leku KETREL

Substancja czynna
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych
KETREL 25 mg, tabletki powlekane
KETREL 100 mg, tabletki powlekane
KETREL 200 mg, tabletki powlekane

Postać farmaceutyczna leku
Rodzaje opakowań i sposób przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań
Warunki przechowywania i okres ważności
Specjalne środki ostrożności przy używaniu opakowania
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

kwetiapina

Kategoria leku

Pełen skład leku KETREL

KETREL jest dostępny na rynku farmaceutycznym w trzech różnych dawkach: 25 mg, 100 mg oraz 200 mg, w postaci tabletek powlekanych. Każda z dawek zawiera ściśle określoną ilość substancji czynnej oraz odpowiedni zestaw substancji pomocniczych, które determinują właściwości fizykochemiczne produktu leczniczego.¹

Substancja czynna

Substancją czynną preparatu KETREL jest kwetiapina (Quetiapinum), występująca w postaci kwetiapiny fumaranu. W zależności od dawki, każda tabletka zawiera odpowiednio:²

KETREL 25 mg – zawiera 25 mg kwetiapiny
KETREL 100 mg – zawiera 100 mg kwetiapiny
KETREL 200 mg – zawiera 200 mg kwetiapiny

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych wchodzących w skład preparatu KETREL znajdują się składniki, które mogą mieć szczególne znaczenie kliniczne:³

Dawka preparatu	Substancje pomocnicze o znanym działaniu
KETREL 25 mg	7,5 mg laktozy jednowodnej oraz lak żółcieni pomarańczowej
KETREL 100 mg	30 mg laktozy jednowodnej
KETREL 200 mg	60 mg laktozy jednowodnej

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poniżej przedstawiono kompletny skład tabletek KETREL dla wszystkich dostępnych dawek, z uwzględnieniem składników rdzenia tabletki oraz otoczki:⁴

KETREL 25 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki zawiera:⁵

Celulozę mikrokrystaliczną – pełniącą funkcję wypełniacza i środka wiążącego
Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancję wypełniającą
Laktozę jednowodną (7,5 mg) – substancję wypełniającą
Kopowidon – środek wiążący
Karboksymetyloskrobię sodową (typ A) – środek rozsadzający
Krzemionkę koloidalną bezwodną – środek poślizgowy
Magnezu stearynian – substancję smarującą

Skład otoczki:⁶

Lak żółcieni pomarańczowej – barwnik nadający charakterystyczną pomarańczową barwę
Opadry HP White – gotowa mieszanka polimerów powlekających

KETREL 100 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki zawiera:⁷

Celulozę mikrokrystaliczną
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Laktozę jednowodną (30 mg)
Kopowidon
Karboksymetyloskrobię sodową (typ A)
Krzemionkę koloidalną bezwodną
Magnezu stearynian

Skład otoczki:⁸

Lak żółcieni chinolinowej – barwnik nadający charakterystyczną żółtą barwę
Opadry HP White – gotowa mieszanka polimerów powlekających

KETREL 200 mg, tabletki powlekane

Rdzeń tabletki zawiera:⁹

Celulozę mikrokrystaliczną
Wapnia wodorofosforan bezwodny
Laktozę jednowodną (60 mg)
Kopowidon
Karboksymetyloskrobię sodową (typ A)
Krzemionkę koloidalną bezwodną
Magnezu stearynian

Skład otoczki:¹⁰

Opadry HP White – gotowa mieszanka polimerów powlekających, nadająca białą barwę

Postać farmaceutyczna leku

KETREL występuje w postaci tabletek powlekanych, które charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi w zależności od dawki:¹¹

KETREL 25 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie pomarańczowej
KETREL 100 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie żółtej
KETREL 200 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o barwie białej

Rodzaje opakowań i sposób przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

KETREL jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:¹²

Pojemniki polietylenowe z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku:
- Dla dawki 25 mg: pojemnik o pojemności 30 ml zawierający 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek
- Dla dawki 100 mg: pojemnik o pojemności 30 ml zawierający 60 tabletek
- Dla dawki 200 mg: pojemnik o pojemności 75 ml zawierający 60 tabletek
Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:
- Dla dawki 25 mg: opakowania zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek
- Dla dawki 100 mg: opakowania zawierające 60 tabletek
- Dla dawki 200 mg: opakowania zawierające 60 tabletek

Należy zwrócić uwagę, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹³

Warunki przechowywania i okres ważności

Preparat KETREL należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25ºC. Okres ważności produktu wynosi 3 lata.¹⁴

Specjalne środki ostrożności przy używaniu opakowania

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania. Aby prawidłowo otworzyć opakowanie, należy:¹⁵

WCISNĄĆ MOCNO nakrętkę
WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ OBROTU

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z miejscowymi przepisami.¹⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.