Działania niepożądane leku Ketrel

W trakcie stosowania kwetiapiny (substancji czynnej leku Ketrel) obserwuje się szereg działań niepożądanych, o różnym nasileniu i częstości występowania. Wśród nich znajdują się zarówno powszechne dolegliwości, jak i poważne, potencjalnie zagrażające życiu powikłania. Znajomość pełnego spektrum działań niepożądanych jest kluczowa dla bezpiecznego prowadzenia farmakoterapii.¹

Ciężkie skórnie działania niepożądane

Podczas leczenia kwetiapiną notowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta. Obejmują one zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypkę z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Reakcje te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniej terapii.²

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych (występujących u ≥10% pacjentów) należą:

• Zaburzenia neurologiczne: senność, zawroty głowy, ból głowy oraz objawy ze strony układu pozapiramidowego
• Zaburzenia metaboliczne: zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (szczególnie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia frakcji HDL cholesterolu
• Inne zaburzenia: suchość błony śluzowej jamy ustnej, objawy odstawienia, zwiększenie masy ciała oraz zmniejszenie zawartości hemoglobiny

Znajomość tych powszechnych działań niepożądanych pozwala na odpowiednią edukację pacjenta i monitorowanie parametrów laboratoryjnych w trakcie terapii.³

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane kwetiapiny (Ketrel) zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z wytycznymi CIOMS III Working Group z 1995 roku. Definicja częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<10 000) oraz częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Profil bezpieczeństwa w zależności od układów i narządów

Działania niepożądane kwetiapiny obejmują szeroki zakres układów i narządów, co odzwierciedla złożony mechanizm działania leku. Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych w postaci tabeli.⁵

Powyższa tabela przedstawia najważniejsze działania niepożądane kwetiapiny z uwzględnieniem ich częstości występowania. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale potencjalnie niebezpieczne dla życia powikłania, takie jak złośliwy zespół neuroleptyczny, rabdomioliza czy ciężkie reakcje skórne.⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa kwetiapiny u dzieci i młodzieży (w wieku 10-17 lat) wymaga szczególnej uwagi, gdyż ta grupa wiekowa może doświadczać niektórych działań niepożądanych częściej niż dorośli lub mogą wystąpić u nich reakcje niepożądane nieobserwowane w populacji dorosłych.⁷

Specyfika działań niepożądanych w populacji pediatrycznej

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane występujące częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych lub takie, których nie obserwowano w populacji dorosłych:⁸

W przypadku zwiększenia stężenia prolaktyny u pacjentów pediatrycznych warto zaznaczyć, że wartości definiowane jako podwyższone to: >20 µg/l (>869,56 mmol/l) u mężczyzn oraz >30 µg/l (>1130,428 mmol/l) u kobiet w każdym wieku. Znaczące podwyższenie stężenia prolaktyny (>100 µg/l) odnotowano u mniej niż 1% pacjentów.⁹

Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi definiowano na podstawie zmian powyżej klinicznie istotnych progów (przyjętych za kryteriami National Institutes of Health) lub jako zwiększenie >20 mmHg w odniesieniu do ciśnienia skurczowego lub o >10 mmHg w odniesieniu do ciśnienia rozkurczowego podczas dowolnego pomiaru w badaniach trwających 3-6 tygodni.¹⁰

Należy zwrócić uwagę, że drażliwość, choć występuje z podobną częstością u dorosłych i młodzieży, może wynikać z innych uwarunkowań klinicznych w obu grupach wiekowych.¹¹

Raportowanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co pozwala na bieżące monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania kwetiapiny. Wszelkie podejrzenia działań niepożądanych powinny być zgłaszane przez personel medyczny za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku Ketrel do obrotu.¹³