Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ketonal DUO

Zalecane jest stosowanie produktu leczniczego Ketonal DUO w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy możliwy okres konieczny do złagodzenia objawów. Takie postępowanie znacząco zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.¹

Maskowanie objawów zakażenia

Ketonal DUO może maskować objawy infekcji, co w konsekwencji może prowadzić do opóźnienia wdrożenia odpowiedniego leczenia przeciwinfekcyjnego i pogorszenia przebiegu zakażenia. Zjawisko to zostało zaobserwowane w przypadkach pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. W przypadku stosowania leku z powodu gorączki lub bólu związanego z infekcją, należy dokładnie monitorować przebieg zakażenia. Pacjent leczony ambulatoryjnie powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy infekcji utrzymują się lub ulegają nasileniu.²

Interakcje z innymi lekami

Należy unikać jednoczesnego stosowania ketoprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając w to selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak:³

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy)
• nikorandyl

Powikłania ze strony przewodu pokarmowego

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w tym Ketonalu DUO, opisywano występowanie krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia oraz perforacji, które mogą być potencjalnie śmiertelne. Powikłania te mogą wystąpić w dowolnym momencie terapii, również bez wcześniejszych objawów zwiastunowych oraz bez wywiadu wskazującego na ciężkie zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego.⁴

U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się częstość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli u pacjentów otrzymujących ketoprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, leczenie należy natychmiast przerwać.⁵

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych jest szczególnie zwiększone w następujących przypadkach:⁶

• stosowanie dużych dawek NLPZ
• przebycie choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, zwłaszcza powikłanej krwawieniem lub perforacją
• wiek podeszły

U pacjentów z wyżej wymienionymi czynnikami ryzyka leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u osób wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków mogących zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć jednoczesne podawanie leków o działaniu gastroprotekcyjnym, jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.⁷

Pacjenci z powikłaniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia.⁸

Badania epidemiologiczne sugerują, że stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może wiązać się z wyższym ryzykiem toksycznego wpływu na przewód pokarmowy w porównaniu z niektórymi innymi NLPZ.⁹

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami zapalnymi jelit w wywiadzie, takimi jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy czy choroba Leśniowskiego-Crohna, ze względu na możliwość zaostrzenia przebiegu tych chorób.¹⁰

Ryzyko sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i długotrwale) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Dane te są jednak niewystarczające, aby jednoznacznie wykluczyć takie ryzyko w przypadku stosowania ketoprofenu.¹¹

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z:¹²

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• zastoinową niewydolnością serca
• chorobą niedokrwienną serca
• chorobą tętnic obwodowych
• chorobą naczyń mózgowych

Szczególną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu.¹³

Zaobserwowano zwiększone ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów otrzymujących NLPZ (inne niż kwas acetylosalicylowy) w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych (CABG).¹⁴

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w trakcie leczenia NLPZ obserwowano zatrzymanie płynów w organizmie i obrzęki.¹⁵

Ciężkie reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, niektóre z możliwym skutkiem śmiertelnym, w tym:¹⁶

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa-Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest największe na początku terapii – w większości przypadków pojawiały się one w pierwszym miesiącu leczenia. Po wystąpieniu pierwszych oznak wysypki, zmian w obrębie błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości, ketoprofen należy natychmiast odstawić.¹⁷

Zaburzenia oddychania

U pacjentów z astmą oskrzelową współistniejącą z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na kwas acetylosalicylowy i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Podanie leku Ketonal DUO może wywołać napad astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ.¹⁸

Hiperkaliemia

Podczas stosowania ketoprofenu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z:¹⁹

• cukrzycą
• niewydolnością nerek
• przyjmujących jednocześnie leki sprzyjające rozwojowi hiperkaliemii

W powyższych przypadkach konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.²⁰

Wpływ na czynność nerek

Szczególnego monitorowania czynności nerek na początku leczenia wymagają pacjenci z:²¹

• niewydolnością serca
• marskością wątroby
• zespołem nerczycowym
• otrzymujący leki moczopędne
• przewlekłą niewydolnością nerek, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku

Podanie ketoprofenu u tych pacjentów może spowodować zmniejszenie perfuzji nerek wskutek hamowania syntezy prostaglandyn i prowadzić do dekompensacji czynności nerek.²²

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących leki moczopędne, po dużych zabiegach chirurgicznych, z hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, należy dokładnie kontrolować diurezę oraz czynność nerek.²³

Wpływ na czynność wątroby

U pacjentów z nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby lub z chorobami wątroby w wywiadzie należy okresowo kontrolować aktywność aminotransferaz, szczególnie podczas długotrwałego leczenia.²⁴

W trakcie terapii ketoprofenem opisywano rzadkie przypadki żółtaczki i zapalenia wątroby.²⁵

Zaburzenia wzroku

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia (takich jak niewyraźne widzenie) należy przerwać leczenie, a pacjent powinien zostać skonsultowany przez lekarza okulistę.²⁶

Informacje dodatkowe

Kapsułki Ketonal DUO zawierają laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁷

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w kapsułce, czyli uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁸

Ketoprofen, podobnie jak inne NLPZ, może wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecany u kobiet planujących ciążę.²⁹