Działania niepożądane leku Ketonal Duo 150 mg

Ketonal Duo 150 mg, zawierający ketoprofen, jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) może powodować szereg działań niepożądanych, które występują z różną częstotliwością. Ich identyfikacja i odpowiednie monitorowanie jest istotnym elementem procesu terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego ketoprofen może powodować istotne klinicznie zaburzenia. Niedokrwistość pokrwotoczna została zaklasyfikowana jako rzadkie działanie niepożądane. Z nieustaloną częstością występują poważniejsze zaburzenia hematologiczne, w tym agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), małopłytkowość (obniżenie liczby płytek krwi), niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna oraz leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów).²

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na ketoprofen obejmują niezbyt często występujące skórne reakcje alergiczne. Z nieustaloną częstością mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, włącznie z wstrząsem anafilaktycznym, stanowiącym bezpośrednie zagrożenie życia. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ, u których może wystąpić reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, nasilenie istniejącej astmy, skurcz oskrzeli lub duszność.³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną mogą wystąpić zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi) oraz hiperkaliemia (podwyższenie stężenia potasu).⁴

Zaburzenia psychiczne i układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego często obserwuje się astenię i złe samopoczucie. Niezbyt często występują ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego oraz senność. Rzadko mogą pojawić się parestezje (zaburzenia czucia). Z częstością nieznaną raportuje się jałowe zapalenie opon mózgowych, drgawki, zaburzenia smaku oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.

W sferze zaburzeń psychicznych, z nieznaną częstością, mogą wystąpić splątanie i zmiany nastroju.⁵

Zaburzenia narządów zmysłów

W zakresie narządów zmysłów rzadko występują zaburzenia widzenia oraz szumy uszne, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁶

Zaburzenia serca i naczyniowe

W zakresie układu sercowo-naczyniowego z nieznaną częstością może wystąpić niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, rozszerzenie naczyń krwionośnych oraz zapalenie naczyń krwionośnych (w tym leukoklastyczne zapalenie naczyń). Należy zaznaczyć, że podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie ketoprofenu może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zatorów tętnic, w tym zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek.⁷

Zaburzenia układu oddechowego

Rzadko występuje astma oskrzelowa. Z nieznaną częstością raportuje się skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne NLPZ) oraz zapalenie błony śluzowej nosa.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego są najczęściej występującymi powikłaniami stosowania ketoprofenu. Często raportuje się niestrawność, nudności, ból brzucha i wymioty. Niezbyt często występują zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz zapalenie błony śluzowej żołądka. Rzadko może dojść do zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i powstawania wrzodów trawiennych.

Bardzo rzadko może wystąpić enteropatia z perforacją, owrzodzeniem lub zwężeniami, która może przebiegać z niewielkim krwawieniem. Z nieznaną częstością raportuje się zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforację oraz zapalenie trzustki.

Warto podkreślić, że owrzodzenie, krwawienie lub perforacja może wystąpić u 1% pacjentów po 3-6 miesiącach leczenia lub u 2-4% pacjentów po roku stosowania NLPZ. Opisano również przypadek perforacji okrężnicy u kobiety w podeszłym wieku.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występuje zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy. Bardzo rzadko opisywano ciężkie zaburzenia czynności wątroby z żółtaczką i stanem zapalnym w trakcie stosowania NLPZ. Ponadto, bardzo często obserwuje się zwiększenie wyników testów czynności wątroby do wartości granicznych.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry niezbyt często obserwuje się wysypkę i świąd. Z nieznaną częstością występuje nadwrażliwość na światło lub objawy fotodermatozy, łysienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie reakcje pęcherzowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Raportowano również przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej.¹¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z nieznaną częstością mogą wystąpić ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.¹²

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Niezbyt często występują obrzęki, a z nieznaną częstością – uczucie zmęczenia. W zakresie badań diagnostycznych rzadko obserwuje się zwiększenie masy ciała.¹³

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii ketoprofenem klasyfikuje się według następujących kategorii częstości:¹⁴

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych Ketonalu Duo 150 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Ketonal Duo do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/ strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁵