Działania niepożądane
Kefrenex 25 mg
Kefrenex, zawierający kwetiapinę w postaci fumaranu, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy monitorować podczas terapii. Najczęściej występujące (≥10%) objawy to senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia oraz zaburzenia metaboliczne, takie jak wzrost stężenia triglicerydów, cholesterolu całkowitego (głównie LDL), spadek cholesterolu HDL oraz zwiększenie masy ciała. Ponadto obserwuje się zmniejszenie stężenia hemoglobiny i objawy pozapiramidowe. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko powikłań kardiologicznych, w tym wydłużenie odstępu QT, przedsionkowe zaburzenia rytmu, nagłe zgony, zatrzymanie akcji serca oraz torsade de pointes, charakterystyczne dla leków neuroleptycznych. Występują także ciężkie reakcje skórne (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i DRESS, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.
- Działania niepożądane leku Kefrenex (kwetiapina)
- Najczęściej występujące działania niepożądane
- Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
- Powikłania kardiologiczne
- Ciężkie skórne działania niepożądane
- Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
- Monitorowanie działań niepożądanych
- Zestawienie działań niepożądanych leku Kefrenex
- choroba afektywna dwubiegunowa
- epizod depresyjny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- epizod maniakalny w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
- schizofrenia
- zapobieganie nawrotom epizodu depresyjnego w chorobie afektywnej dwubiegunowej
- zapobieganie nawrotom epizodu maniakalnego w chorobie afektywnej dwubiegunowej
Działania niepożądane leku Kefrenex (kwetiapina)
Kefrenex, zawierający substancję czynną kwetiapinę w postaci fumaranu, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały szczegółowo udokumentowane i sklasyfikowane według częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna do prawidłowego prowadzenia farmakoterapii i monitorowania stanu pacjenta podczas leczenia.1
Najczęściej występujące działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas terapii kwetiapiną (występujące u ≥10% pacjentów) obejmują szereg objawów zarówno neurologicznych, metabolicznych jak i hematologicznych. Należą do nich: senność, zawroty głowy, ból głowy, suchość w jamie ustnej, objawy odstawienia, a także zaburzenia metaboliczne takie jak zwiększenie stężenia triglicerydów w surowicy, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego (głównie frakcji LDL), zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała. Odnotowano również zmniejszenie stężenia hemoglobiny oraz objawy pozapiramidowe.2
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania
Zgodnie z zaleceniami CIOMS III Working Group z 1995 roku, częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem kwetiapiny została sklasyfikowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).3
Powikłania kardiologiczne
Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalne powikłania kardiologiczne. Podczas stosowania leków neuroleptycznych, w tym kwetiapiny, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT, przedsionkowych zaburzeń rytmu, nagłych niespodziewanych zgonów, zatrzymania akcji serca oraz częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Te działania niepożądane są uznawane za charakterystyczne dla całej grupy leków neuroleptycznych.4
Ciężkie skórne działania niepożądane
W związku z terapią kwetiapiną odnotowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Do najpoważniejszych należą: zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN) oraz wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Wystąpienie tych reakcji skórnych wymaga natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej (10-17 lat) występują te same działania niepożądane co u pacjentów dorosłych, jednak niektóre z nich obserwuje się z większą częstością lub są charakterystyczne wyłącznie dla tej grupy wiekowej. Działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych lub nie zostały zaobserwowane w populacji dorosłych pacjentów, zostały przedstawione w tabeli poniżej.6
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Zaburzenia endokrynologiczne | Zwiększenie stężenia prolaktyny | Bardzo często |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie łaknienia | Bardzo często |
| Zaburzenia układu nerwowego | Objawy pozapiramidowe | Bardzo często |
| Zaburzenia naczyniowe | Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi | Bardzo często |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie błony śluzowej nosa | Bardzo często |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Wymioty | Bardzo często |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Drażliwość Omdlenie |
Bardzo często |
Monitorowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Kefrenex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.7
Zestawienie działań niepożądanych leku Kefrenex
Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych leku Kefrenex (kwetiapina) w podziale na układy i narządy wraz z częstością występowania zgodnie z klasyfikacją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).8
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) |
|---|---|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Zmniejszenie stężenia hemoglobiny | Leukopenia, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie liczby eozynofili | Neutropenia, małopłytkowość | Agranulocytoza | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | Nadwrażliwość | – | Reakcje anafilaktyczne | – |
| Zaburzenia endokrynologiczne | – | Hiperprolaktynemia | Zmniejszenie stężenia całkowitej T4, zmniejszenie stężenia wolnej T4, zmniejszenie stężenia całkowitej T3, zwiększenie stężenia TSH | Zmniejszenie stężenia wolnej T3, niedoczynność tarczycy | Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie stężenia triglicerydów, zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zmniejszenie stężenia cholesterolu HDL, zwiększenie masy ciała | Zwiększenie apetytu, zwiększenie stężenia glukozy we krwi do poziomów hiperglikemii | Hiponatremia, cukrzyca, zaostrzenie wcześniej istniejącej cukrzycy | Zespół metaboliczny | – |
| Zaburzenia psychiczne | – | Nietypowe sny i koszmary senne, myśli i zachowania samobójcze | Somnambulizm i pokrewne reakcje (np. mówienie przez sen i zaburzenia odżywiania związane ze snem) | – | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy, senność, ból głowy, objawy pozapiramidowe | Dyzartria | Drgawki, zespół niespokojnych nóg, późne dyskinezy, omdlenia | – | – |
| Zaburzenia serca | – | Tachykardia, kołatanie serca | Wydłużenie odstępu QT | – | Kardiomiopatia, zapalenie mięśnia sercowego |
| Zaburzenia oka | – | Niewyraźne widzenie | – | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | Niedociśnienie ortostatyczne, hipotonia | – | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Udar mózgu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | Zapalenie błony śluzowej nosa, duszność | – | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość w jamie ustnej | Zaparcia, niestrawność, wymioty | Dysfagia | Zapalenie trzustki | Niedrożność jelit |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | – | Obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona | Toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | Rabdomioliza | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | – | Zatrzymanie moczu | – | – |
| Ciąża, połóg i okres okołoporodowy | – | – | – | Zespół odstawienia u noworodków | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | Zaburzenia seksualne | Priapizm, mlekotok, obrzęk piersi, zaburzenia miesiączkowania | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Objawy odstawienia | Łagodne osłabienie, obrzęki obwodowe, drażliwość, gorączka | Złośliwy zespół neuroleptyczny, hipotermia | – | – |
| Badania diagnostyczne | – | Zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie aktywności gamma-GT, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi | Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej | – | – |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania