Działania niepożądane
Ivares 5 mg

Iwabradyna, substancja czynna leku Ivares (dostępnego w dawkach 5 mg i 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych), wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z najczęstszymi objawami w postaci zaburzeń widzenia (14,5%) oraz bradykardii (3,3%). Zaburzenia widzenia obejmują przemijające wrażenia silnego światła, takie jak aureole, dekompozycję obrazu, kolorowe jasne światła oraz zwielokrotnione obrazy, zwykle pojawiające się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy terapii i ustępujące w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Bradykardia, będąca bezpośrednim efektem farmakologicznym iwabradyny na węzeł zatokowo-przedsionkowy, występuje głównie w pierwszych 2-3 miesiącach leczenia, z ciężką postacią (≤40 uderzeń/min) u 0,5% pacjentów, co może wiązać się z zawrotami głowy.

Pobierz ChPL PDF Ivares – Tabletki powlekane – 5 mg
  1. Działania niepożądane leku Ivares
    1. Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna
    2. Szczegółowa analiza działań niepożądanych
    3. Charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    4. Zaburzenia widzenia
    5. Bradykardia
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła niewydolność serca
  2. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. iwabradyna
Kategoria leku
  1. leki kardiologiczne
  2. leki na dławicę piersiową
  3. leki na niewydolność serca

Działania niepożądane leku Ivares

Iwabradyna, substancja czynna leku Ivares (dostępnego w dawkach 5 mg i 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych), charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, uwzględniając ich częstość występowania oraz charakterystykę kliniczną.1

Profil bezpieczeństwa – charakterystyka ogólna

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi iwabradyny są zaburzenia widzenia (14,5%) oraz bradykardia (3,3%). Należy podkreślić, że nasilenie tych działań jest zależne od zastosowanej dawki leku i bezpośrednio wynika z mechanizmu farmakologicznego iwabradyny.2

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

W oparciu o dane z badań klinicznych, działania niepożądane iwabradyny zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz przynależności do określonych układów i narządów. Poniższa tabela prezentuje kompletny wykaz zidentyfikowanych działań niepożądanych.3

Klasyfikacja układowo-narządowa Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka kliniczna
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Eozynofilia Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych (eozynofilów) we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często
(≥1/1 000 do <1/100)		 Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Podwyższenie poziomu kwasu moczowego w surowicy
Zaburzenia układu nerwowego Często
(≥1/100 do <1/10)		 Ból głowy Występuje zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia
Zawroty głowy Prawdopodobnie związane z bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często
(≥1/10)		 Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła) Najczęstsze działanie niepożądane (14,5%). Obejmuje: aureole, dekompozycję obrazu, kolorowe jasne światła, zwielokrotnione obrazy. Zazwyczaj występują w pierwszych 2 miesiącach leczenia.
Zaburzenia serca Często
(≥1/100 do <1/10)		 Bradykardia Występuje u 3,3% pacjentów, głównie w pierwszych 2-3 miesiącach leczenia. U 0,5% pacjentów może być ciężka (<40 uderzeń/min).
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Objawia się wydłużonym odstępem PQ w zapisie EKG

Charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia stanowią najczęstsze działanie niepożądane iwabradyny, obserwowane u 14,5% pacjentów. Charakteryzują się one następującymi cechami:4

  • Charakter objawów: przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia, które mogą przybierać formę:
    • aureoli
    • dekompozycji obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy)
    • kolorowych jasnych świateł
    • zwielokrotnionych obrazów (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency)
  • Czynniki prowokujące: najczęściej nagłe zmiany natężenia światła
  • Czas wystąpienia: przeważnie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, choć mogą powtarzać się również w późniejszym okresie
  • Nasilenie: zazwyczaj lekkie lub umiarkowane
  • Przebieg: wszystkie zaburzenia ustępują w czasie leczenia lub po jego zakończeniu, przy czym w większości przypadków (77,5%) już w trakcie trwania terapii
  • Implikacje kliniczne: mniej niż 1% pacjentów zmienia tryb zwykłych czynności życia codziennego lub przerywa leczenie z powodu zaburzeń widzenia

5

Bradykardia

Bradykardia jest drugim najczęstszym działaniem niepożądanym iwabradyny i stanowi bezpośredni efekt jej działania farmakologicznego na węzeł zatokowo-przedsionkowy. Charakterystyka tego działania obejmuje:6

  • Częstość występowania: 3,3% pacjentów
  • Okres największego ryzyka: pierwsze 2-3 miesiące leczenia
  • Nasilenie: u 0,5% pacjentów obserwowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca ≤40 uderzeń na minutę
  • Implikacje kliniczne: może być związana z występowaniem zawrotów głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku Ivares po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać do odpowiednich instytucji.7

Działania niepożądane można zgłaszać za pośrednictwem:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
    • Tel.: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  • Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

8

Regularne zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do nieprzerwaneego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego, co jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 27.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl