Specjalne ostrzeżenia
Ivares

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania iwabradyny

Skuteczność kliniczna iwabradyny ogranicza się wyłącznie do leczenia objawowego przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, ponieważ lek nie wykazuje korzystnego wpływu na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.¹

Monitorowanie częstości akcji serca

Przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną oraz podczas dostosowywania dawki należy wykonać serię pomiarów częstości akcji serca, EKG lub 24-godzinne monitorowanie w warunkach ambulatoryjnych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wolną częstością akcji serca, zwłaszcza gdy spada ona poniżej 50 uderzeń na minutę, lub po redukcji dawki leku.²

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie jest skuteczna w leczeniu ani zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca, a jej skuteczność może być zmniejszona podczas tachyarytmii (np. częstoskurczu komorowego lub nadkomorowego). Z tego powodu nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu zakłócającymi czynność węzła zatokowego.³

U pacjentów leczonych iwabradyną obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko to jest wyższe u pacjentów jednocześnie stosujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną pacjentów w celu wczesnego wykrycia migotania przedsionków (zarówno utrwalonego, jak i napadowego). W uzasadnionych klinicznie przypadkach (np. nasilenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) należy wykonać badanie EKG.⁴

Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach migotania przedsionków i pouczeni, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Jeśli podczas terapii rozwinie się migotanie przedsionków, należy starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka kontynuacji leczenia iwabradyną.⁵

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca

Szczególną kontrolą powinni być objęci pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, u których występują zaburzenia przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz zaburzenia synchronizacji komór.⁶

Niewydolność serca musi być ustabilizowana przed rozpoczęciem terapii iwabradyną. Ze względu na ograniczoną liczbę danych, iwabradynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA.⁷

Blok przedsionkowo-komorowy

Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.⁸

Mała częstotliwość pracy serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów, u których częstość pracy serca w spoczynku przed leczeniem wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę. Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub wystąpią objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), należy stopniowo zmniejszać dawkę. Jeśli częstość pracy serca utrzymuje się poniżej 50 uderzeń na minutę lub objawy bradykardii nie ustępują, należy przerwać stosowanie leku.⁹

Stosowanie w skojarzeniu z antagonistami wapnia

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z antagonistami wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca (werapamil, diltiazem) jest przeciwwskazane. Nie ma natomiast potrzeby stosowania szczególnych środków bezpieczeństwa podczas jednoczesnego stosowania iwabradyny z azotanami lub antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny, takimi jak amlodypina, choć dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z pochodnymi dihydropirydyny nie została ustalona.¹⁰

Udar mózgu

Ze względu na brak danych klinicznych, nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu.¹¹

Zaburzenia widzenia

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Mimo że nie ma dowodów toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę, należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.¹²

Niedociśnienie tętnicze

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym o nasileniu od lekkiego do umiarkowanego, dlatego w tej grupie pacjentów lek należy stosować z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg).<sup data-drug="Ivares" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Dostępne są ograniczone dane na temat stosowania leku u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym lekkim do umiarkowanego. W tej grupie pacjentów należy stosować iwabradynę z zachowaniem ostrożności. Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze krwi 13

Kardiowersja

Brak dowodów na ryzyko (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego u pacjentów leczonych iwabradyną, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną. Niemniej jednak, ze względu na brak wystarczających danych, wykonanie kardiowersji elektrycznej w trybie planowym powinno zostać przeprowadzone po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁴

Pacjenci z zespołem długiego QT lub przyjmujący leki wydłużające odstęp QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub otrzymujących leki wydłużające odstęp QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca. Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii, szczególnie torsade de pointes.¹⁵

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, u których modyfikuje się terapię nadciśnienia tętniczego, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze.¹⁶

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Ivares zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność i biegunkę.¹⁷