Działania niepożądane leku Ivabradine Viatris

Iwabradyna, jako substancja aktywna leku Ivabradine Viatris, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, którego znajomość jest niezbędna dla właściwego zarządzania terapią pacjenta. Badania kliniczne iwabradyny objęły prawie 45 000 uczestników, co pozwoliło na szczegółową analizę i charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym lekiem.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych iwabradyny należą zaburzenia widzenia oraz bradykardia. Częstość występowania tych objawów jest bezpośrednio powiązana z dawką leku, co wynika z mechanizmu farmakologicznego działania substancji czynnej.²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia w postaci przemijającego wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia raportowano u 14,5% pacjentów. Są one zazwyczaj wywoływane przez nagłe zmiany natężenia światła. Pacjenci mogą opisywać te zaburzenia jako aureolę, dekompozycję obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy), kolorowe jasne światła lub zwielokrotnione obrazy (przetrwałe wrażenie wzrokowe na siatkówce, ang. retinal persistency).³

Charakterystyczną cechą tych zaburzeń jest ich występowanie głównie w początkowym okresie leczenia – zazwyczaj w ciągu pierwszych dwóch miesięcy, choć mogą powtarzać się także w późniejszym okresie. Nasilenie objawów jest zwykle określane jako łagodne do umiarkowanego. Co istotne, w większości przypadków (77,5%) zaburzenia te ustępują w trakcie kontynuowania leczenia. Jedynie mniej niż 1% pacjentów zmienia tryb codziennych aktywności lub przerywa leczenie z powodu zaburzeń widzenia.⁴

Bradykardia i inne objawy sercowe

Bradykardia występuje u 3,3% pacjentów, szczególnie w początkowej fazie leczenia (pierwsze 2-3 miesiące). U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca wynoszącą 40 uderzeń na minutę lub mniej.⁵

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko migotania przedsionków u pacjentów przyjmujących iwabradynę. W badaniu SIGNIFY migotanie przedsionków wystąpiło u 5,3% pacjentów otrzymujących iwabradynę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo. Sumaryczna analiza wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wykazała częstość występowania migotania przedsionków na poziomie 4,86% w grupie leczonej iwabradyną wobec 4,08% w grupie kontrolnej (współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39]).⁶

Tabela działań niepożądanych iwabradyny

Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych iwabradyny, wraz z ich częstością występowania oraz klasyfikacją układowo-narządową.<sup data-drug="Ivabradine Viatris" data-section="Działania niepożądane" title="Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (7

* Częstość oceniona na podstawie spontanicznych zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w badaniach klinicznych.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania iwabradyny

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Ten proces umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Uwagi dotyczące stosowania leku

Podczas leczenia iwabradyną należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń widzenia w początkowym okresie terapii oraz bradykardii, przede wszystkim w pierwszych 2-3 miesiącach stosowania leku. W przypadku migotania przedsionków wskazane jest wzmożone monitorowanie, gdyż jego częstość występowania jest statystycznie wyższa u pacjentów przyjmujących iwabradynę w porównaniu do grupy kontrolnej.¹¹