Działania niepożądane
Ivabradine Genoptim 7,5 mg

Iwabradyna, badana klinicznie na niemal 45 000 pacjentów, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z dominującymi zaburzeniami widzenia (14,5% pacjentów) oraz bradykardią (3,3%). Zaburzenia widzenia obejmują przemijające fotopsje, takie jak wrażenie silnego światła, aureole, efekt stroboskopowy, czy zwielokrotnione obrazy, które pojawiają się głównie w pierwszych dwóch miesiącach terapii i ustępują u 77,5% pacjentów podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Bradykardia, szczególnie w pierwszych 2-3 miesiącach, może być ciężka u 0,5% pacjentów (HR ≤40/min). Migotanie przedsionków występuje częściej u leczonych iwabradyną (4,86%) niż w grupie kontrolnej (4,08%), z HR 1,26 (95% CI 1,15-1,39). Inne działania niepożądane obejmują blok przedsionkowo-komorowy (w tym II i III stopnia), zespół chorego węzła zatokowego, zaburzenia ciśnienia tętniczego (niekontrolowane nadciśnienie i niedociśnienie), omdlenia oraz objawy ze strony układu nerwowego, pokarmowego i mięśniowo-szkieletowego.

Pobierz ChPL PDF Ivabradine Genoptim – Tabletki powlekane – 7,5 mg
  1. Działania niepożądane leku Ivabradine Genoptim
    1. Klasyfikacja działań niepożądanych
    2. Charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych
    3. Zaburzenia widzenia
    4. Zaburzenia rytmu serca
    5. Inne istotne zaburzenia
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. przewlekła niewydolność serca
  2. przewlekła stabilna dławica piersiowa
Substancja czynna
  1. iwabradyna
Kategoria leku
  1. leki kardiologiczne
  2. leki na dławicę piersiową
  3. leki na niewydolność serca

Działania niepożądane leku Ivabradine Genoptim

Iwabradyna jest substancją czynną, która była szeroko przebadana w badaniach klinicznych z udziałem prawie 45 000 uczestników. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest kluczowa dla odpowiedniego zarządzania terapią i minimalizacji ryzyka dla pacjentów. Najczęściej raportowane działania niepożądane iwabradyny – zaburzenia widzenia oraz bradykardia – mają charakter zależny od dawki i są bezpośrednio związane z farmakologicznym mechanizmem działania substancji czynnej.1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane iwabradyny zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z ogólnie przyjętą klasyfikacją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).2

Układ narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Eozynofilia Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi Podwyższony poziom kwasu moczowego w badaniach laboratoryjnych
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Występuje głównie w pierwszym miesiącu leczenia
Zawroty głowy Prawdopodobnie związane z bradykardią
Niezbyt często Omdlenie Prawdopodobnie związane z bradykardią
Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzenia (wrażenie widzenia silnego światła) Przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia
Często Niewyraźne widzenie Zaburzenia ostrości widzenia
Niezbyt często Podwójne widzenie Widzenie dwóch obrazów jednego przedmiotu
Osłabione widzenie Pogorszenie ostrości widzenia
Inne typy zaburzeń widzenia (aureola, dekompozycja obrazu, efekt stroboskopowy, zwielokrotnione obrazy) Różnorodne fenomeny wizualne
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Zaburzenia równowagi związane z dysfunkcją układu przedsionkowego
Zaburzenia serca Często Bradykardia Zwolnienie rytmu serca, szczególnie w pierwszych 2-3 miesiącach terapii
Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia Wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG
Dodatkowe skurcze komorowe Nadprogramowe skurcze serca pochodzące z komór
Migotanie przedsionków Arytmia przedsionkowa charakteryzująca się chaotyczną, nieregularną aktywnością elektryczną przedsionków
Niezbyt często Kołatanie serca Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
Dodatkowe skurcze nadkomorowe Nadprogramowe skurcze serca pochodzące z przedsionków
Bardzo rzadko Blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, Zespół chorego węzła zatokowego Poważne zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu
Zaburzenia naczyniowe Często Niekontrolowane ciśnienie tętnicze Problemy z utrzymaniem prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego
Niezbyt często Niedociśnienie Prawdopodobnie związane z bradykardią
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często Duszność Subiektywne odczucie trudności w oddychaniu
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Nudności Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z tendencją do wymiotów
Zaparcia Utrudnione lub rzadkie wypróżnienia
Biegunka, Ból brzucha Częste, luźne stolce; dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, Wysypka Nagły obrzęk skóry i tkanek podskórnych; zmiany skórne o różnym charakterze
Rzadko Rumień Zaczerwienienie skóry
Świąd, Pokrzywka Swędzenie skóry; wykwity skórne w postaci bąbli
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często Kurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne Niezbyt często Astenia Osłabienie, prawdopodobnie związane z bradykardią
Zmęczenie Prawdopodobnie związane z bradykardią
Rzadko Złe samopoczucie Prawdopodobnie związane z bradykardią
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Podwyższony poziom kreatyniny w badaniach laboratoryjnych
Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Wydłużenie odcinka QT w zapisie elektrokardiograficznym

Charakterystyka najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia stanowią jedno z najczęstszych działań niepożądanych związanych z terapią iwabradyną, zgłaszane przez 14,5% pacjentów. Typowo opisywane są jako przemijające wrażenia widzenia silnego światła w ograniczonej części pola widzenia. Te fotopsje są zazwyczaj wywoływane przez nagłe zmiany natężenia światła w otoczeniu. Pacjenci mogą również doświadczać innych fenomenów wizualnych, takich jak:3

  • Aureola – wrażenie świetlnego okręgu otaczającego źródło światła
  • Dekompozycja obrazu (efekt stroboskopowy lub kalejdoskopowy) – rozbicie obrazu na fragmenty lub wrażenie pulsującego światła
  • Kolorowe jasne światła – wizualizacja intensywnych, kolorowych błysków
  • Zwielokrotnione obrazy (ang. retinal persistency) – utrzymywanie się obrazu na siatkówce po zniknięciu bodźca

Charakterystyczne cechy zaburzeń widzenia związanych z iwabradyną:4

  • Występują głównie w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia
  • Mogą powtarzać się w późniejszym okresie terapii
  • Najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego
  • Ustępują w trakcie leczenia (77,5% przypadków) lub po jego zakończeniu
  • Tylko u mniej niż 1% pacjentów stanowią przyczynę przerwania leczenia lub modyfikacji codziennych aktywności

Zaburzenia rytmu serca

Bradykardia jest drugim istotnym działaniem niepożądanym, zgłaszanym przez 3,3% pacjentów. Szczególnie często występuje w ciągu pierwszych 2-3 miesięcy leczenia. U 0,5% pacjentów odnotowano ciężką bradykardię z częstością pracy serca ≤40 uderzeń na minutę.5

Migotanie przedsionków zaobserwowano u 5,3% pacjentów otrzymujących iwabradynę w badaniu SIGNIFY, w porównaniu z 3,8% w grupie placebo. W zbiorczej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III, trwających co najmniej 3 miesiące i obejmujących ponad 40 000 pacjentów, częstość występowania migotania przedsionków wyniosła 4,86% u osób leczonych iwabradyną w porównaniu z 4,08% w grupie kontrolnej. Odpowiada to współczynnikowi ryzyka 1,26 (95% CI [1,15-1,39]).6

Inne istotne zaburzenia

Wśród rzadszych, ale istotnych klinicznie działań niepożądanych należy wymienić:

  • Blok przedsionkowo-komorowy różnego stopnia, w tym bardzo rzadko występujący blok drugiego i trzeciego stopnia
  • Zespół chorego węzła zatokowego – bardzo rzadkie, ale poważne zaburzenie funkcji węzła zatokowego
  • Zaburzenia ciśnienia tętniczego – zarówno niekontrolowane ciśnienie, jak i niedociśnienie (szczególnie związane z bradykardią)
  • Omdlenia – najczęściej wtórne do bradykardii

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7

Dane kontaktowe:

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za lek.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl