Skład i postać leku
Ivabradine Genoptim 7,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ivabradine Genoptim

Produkt leczniczy Ivabradine Genoptim występuje w postaci tabletek powlekanych w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg. Każda z dawek zawiera odpowiednio 5 mg lub 7,5 mg iwabradyny (Ivabradinum) w postaci chlorowodorku iwabradyny, będącej substancją czynną leku. ¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy, która w tabletce 5 mg wynosi 62 mg, natomiast w tabletce 7,5 mg – 93 mg. Jest to istotna informacja kliniczna dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Pełny skład substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki Ivabradine Genoptim zawiera następujące składniki:³

• Laktoza – substancja wypełniająca, należy uwzględnić jej obecność u pacjentów z nietolerancją
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako nośnik i substancja wiążąca
• Krospowidon typ A – związek ułatwiający rozpad tabletki w przewodzie pokarmowym
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu tabletki do prasy

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:⁴

• Hypromeloza 2910 (15 mPas) – pochodna celulozy tworząca powłokę tabletki
• Polidekstroza – polimer glukozowy stosowany jako wypełniacz
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający białe zabarwienie
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Maltodekstryna/Dekstryna – polisacharydy stosowane jako substancje wiążące
• Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – substancje ułatwiające formowanie otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający łososiową barwę tabletkom

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Ivabradine Genoptim występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki, tabletki różnią się kształtem i wyglądem zewnętrznym.⁵

Charakterystyka tabletek 5 mg

Tabletki Ivabradine Genoptim 5 mg mają barwę łososiową i owalny kształt. Są obustronnie wypukłe, z rowkiem ułatwiającym podział tabletki widocznym po obu stronach. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „5”. Ich wymiary to około 8,6 mm długości i 4,5 mm szerokości. Istotną właściwością tabletek 5 mg jest możliwość ich podziału na równe dawki, co ułatwia precyzyjne dawkowanie.⁶

Charakterystyka tabletek 7,5 mg

Tabletki Ivabradine Genoptim 7,5 mg również mają barwę łososiową, jednak w odróżnieniu od niższej dawki mają kształt trójkątny. Są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie. Wysokość trójkąta wynosi około 6,6 mm. W przeciwieństwie do tabletek 5 mg, tabletki 7,5 mg nie posiadają linii podziału, co oznacza, że nie są przeznaczone do dzielenia.⁷

Informacje o przechowywaniu i opakowaniu

Okres ważności produktu leczniczego Ivabradine Genoptim wynosi 30 miesięcy. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku, co oznacza, że może być on przechowywany w temperaturze pokojowej.⁸

Lek jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/Aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium), umieszczone w pudełkach tekturowych. Produkt dostępny jest w opakowaniach kalendarzowych zawierających 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Należy jednak pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.⁹

Usuwanie niewykorzystanych leków

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co ma na celu ochronę środowiska naturalnego.¹⁰

Potencjalne niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ivabradine Genoptim nie stwierdzono żadnych specyficznych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek nie wchodzi w znane interakcje z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami, które mogłyby wpłynąć na jego właściwości fizykochemiczne.¹¹