Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ivabradine Genoptim

Produkt leczniczy Ivabradine Genoptim (iwabradyna) w dawkach 5 mg i 7,5 mg w postaci tabletek powlekanych wymaga szczególnej uwagi ze strony lekarza przepisującego w zakresie monitorowania pacjenta oraz doboru właściwej terapii. Poniżej przedstawiono kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku.¹

Brak korzyści odnośnie klinicznych punktów końcowych

Należy podkreślić, że iwabradyna jest wskazana wyłącznie w leczeniu objawowym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej. Lek nie wykazuje korzystnego wpływu na sercowo-naczyniowe punkty końcowe, takie jak zawał mięśnia sercowego czy zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych.²

Monitorowanie częstości akcji serca

Ze względu na mechanizm działania leku, kluczowe znaczenie ma właściwe monitorowanie częstości akcji serca u pacjenta. Przed rozpoczęciem terapii iwabradyną oraz przy rozważaniu dostosowania dawki należy przeprowadzić serię pomiarów spoczynkowej częstości akcji serca. Zaleca się wykonanie pomiarów EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych. Jest to szczególnie istotne u pacjentów z wyjściowo niską częstością akcji serca, zwłaszcza gdy spada ona poniżej 50 uderzeń na minutę lub po redukcji dawki leku.³

Zaburzenia rytmu serca

Iwabradyna nie wykazuje skuteczności w leczeniu lub zapobieganiu zaburzeniom rytmu serca. Lek prawdopodobnie traci skuteczność w przypadku wystąpienia tachyarytmii, takich jak częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy. Z tego powodu nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z migotaniem przedsionków lub innymi zaburzeniami rytmu serca zakłócającymi czynność węzła zatokowego.⁴

U pacjentów stosujących iwabradynę obserwuje się zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków. Ryzyko to jest szczególnie podwyższone u pacjentów jednocześnie przyjmujących amiodaron lub silne leki przeciwarytmiczne klasy I. Zaleca się regularną kontrolę kliniczną tych pacjentów w celu wczesnego wykrycia migotania przedsionków (zarówno utrwalonego, jak i napadowego). W uzasadnionych przypadkach klinicznych (np. zaostrzenie dławicy piersiowej, kołatanie serca, nieregularne tętno) wskazane jest wykonanie badania EKG.⁵

Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych migotania przedsionków oraz zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich wystąpienia. Jeśli podczas terapii iwabradyną wystąpi migotanie przedsionków, konieczne jest ponowne, staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia.⁶

Zaburzenia przewodzenia

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca z zaburzeniami przewodzenia śródkomorowego (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa) oraz z zaburzeniami synchronizacji komór wymagają starannego monitorowania podczas terapii iwabradyną.⁷

Nie zaleca się stosowania iwabradyny u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.⁸

Stosowanie u pacjentów z małą częstością pracy serca

Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów, których spoczynkowa częstość pracy serca przed terapią wynosi poniżej 70 uderzeń na minutę.⁹

Jeżeli podczas leczenia częstość pracy serca w spoczynku zmniejszy się długotrwale poniżej 50 uderzeń na minutę lub pacjent odczuwa objawy związane z bradykardią (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niedociśnienie), należy stopniowo zmniejszać dawkę leku. W przypadku utrzymywania się częstości pracy serca poniżej 50 uderzeń na minutę lub przy trwających objawach bradykardii, leczenie iwabradyną należy przerwać.¹⁰

Stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie iwabradyny z antagonistami wapnia zmniejszającymi częstość pracy serca (werapamil, diltiazem) jest przeciwwskazane.¹¹

Nie ma konieczności stosowania szczególnych środków ostrożności podczas jednoczesnego podawania iwabradyny z azotanami lub antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny (np. amlodypina). Należy jednak zaznaczyć, że dodatkowa skuteczność iwabradyny w skojarzeniu z antagonistami wapnia pochodnymi dihydropirydyny nie została w pełni potwierdzona.¹²

Przewlekła niewydolność serca

Przed rozpoczęciem leczenia iwabradyną niewydolność serca musi być ustabilizowana. Ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych, iwabradynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością serca IV stopnia według klasyfikacji NYHA.¹³

Udar mózgu

Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku w takich sytuacjach.¹⁴

Wpływ na widzenie

Iwabradyna wpływa na czynność siatkówki. Dotychczasowe badania nie wykazały toksycznego wpływu długotrwałego leczenia iwabradyną na siatkówkę, jednak w przypadku nieoczekiwanego pogorszenia wzroku należy rozważyć odstawienie leku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.¹⁵

Środki ostrożności dotyczące stosowania iwabradyny

Pacjenci z niedociśnieniem

Dane dotyczące stosowania iwabradyny u pacjentów z niedociśnieniem lekkim do umiarkowanego są ograniczone. W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Iwabradyna jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi <90/50 mm Hg).¹⁶

Migotanie przedsionków – kardiowersja

Nie wykazano zwiększonego ryzyka (narastającej) bradykardii po przywróceniu rytmu zatokowego u pacjentów przyjmujących iwabradynę, u których przeprowadzono kardiowersję farmakologiczną. Jednak ze względu na brak wystarczających danych, planową kardiowersję elektryczną należy rozważyć po upływie co najmniej 24 godzin od przyjęcia ostatniej dawki iwabradyny.¹⁷

Stosowanie u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT

Należy unikać stosowania iwabradyny u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego odstępu QT lub przyjmujących leki wydłużające odstęp QT. Jeżeli takie skojarzenie jest konieczne, należy ściśle monitorować czynność serca pacjenta.¹⁸

Zmniejszenie częstości akcji serca wywołane przez iwabradynę może nasilić wydłużenie odstępu QT, co może prowadzić do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w tym groźnej dla życia arytmii typu torsade de pointes.¹⁹

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca leczonych iwabradyną, u których dokonywane są modyfikacje terapii nadciśnienia tętniczego, należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze. W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały częściej u pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu z grupą placebo (6,1%). Epizody te pojawiały się najczęściej krótko po modyfikacji leczenia nadciśnienia, miały charakter przemijający i nie wpływały na skuteczność terapii iwabradyną.²⁰

Substancje pomocnicze

Tabletki Ivabradine Genoptim zawierają laktozę (5 mg tabletka – 62 mg laktozy; 7,5 mg tabletka – 93 mg laktozy). Pacjenci z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.²¹²²