Skład i postać leku – Ivabradine Genoptim 5 mg

Skład i postać leku
Ivabradine Genoptim 5 mg

Produkt leczniczy Ivabradine Genoptim zawiera substancję czynną iwabradynę w postaci chlorowodorku, dostępną w tabletkach powlekanych o dawkach 5 mg i 7,5 mg. Tabletki 5 mg mają barwę łososiową, kształt owalny, wymiary około 8,6 x 4,5 mm oraz rowek umożliwiający podział na równe dawki, zawierają 62 mg laktozy jako substancji pomocniczej. Tabletki 7,5 mg są trójkątne, również łososiowe, o wysokości około 6,6 mm, zawierają 93 mg laktozy. Skład pomocniczy obejmuje m.in. laktozę, maltodekstrynę, krospowidon, krzemionkę koloidalną, magnezu stearynian oraz składniki otoczki takie jak hypromeloza, polidekstroza i barwniki (E 171, E 172).

Pobierz ChPL PDF Ivabradine Genoptim – Tabletki powlekane – 5 mg

Wskazania

Substancja czynna

iwabradyna

Kategoria leku

Skład produktu leczniczego Ivabradine Genoptim

Produkt leczniczy Ivabradine Genoptim dostępny jest w dwóch dawkach: 5 mg oraz 7,5 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest iwabradyna (Ivabradinum), występująca w postaci chlorowodorku. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg lub 7,5 mg iwabradyny, w zależności od dawki produktu.¹

Substancje pomocnicze

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu. W tabletce 5 mg znajduje się 62 mg laktozy, natomiast tabletka 7,5 mg zawiera 93 mg laktozy.²

Pełny skład leku obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

Część tabletki	Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki	Laktoza Maltodekstryna Krospowidon typ A Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Otoczka tabletki	Hypromeloza 2910 (15 mPas) Polidekstroza Tytanu dwutlenek (E 171) Talk Maltodekstryna/Dekstryna Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172)

⁴

Postać farmaceutyczna leku

Ivabradine Genoptim występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się kształtem w zależności od dawki:⁵

Tabletki 5 mg

Tabletki o dawce 5 mg mają barwę łososiową, kształt owalny i są obustronnie wypukłe. Charakteryzują się rowkiem ułatwiającym podział tabletki, obecnym po obu stronach, oraz wytłoczonym oznakowaniem „5” po jednej stronie. Wymiary tabletek to około 8,6 mm długości i 4,5 mm szerokości. Istotną informacją jest możliwość podziału tabletki na równe dawki.⁶

Tabletki 7,5 mg

Tabletki o dawce 7,5 mg również mają barwę łososiową, jednak ich kształt jest trójkątny. Są obustronnie wypukłe, z wytłoczonym oznakowaniem „7.5” po jednej stronie. Wysokość trójkąta wynosi około 6,6 mm.⁷

Informacje dotyczące opakowania i przechowywania

Produkt leczniczy Ivabradine Genoptim pakowany jest w blistry wykonane z folii Aluminium/Aluminium (PA/Aluminium/PVC/Aluminium), które umieszczane są w pudełkach tekturowych. Dostępne są opakowania kalendarzowe zawierające 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności produktu leczniczego Ivabradine Genoptim wynosi 30 miesięcy.⁹ Dla tego produktu nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁰

Usuwanie pozostałości leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ivabradine Genoptim nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.