Skład i postać leku
Ipinzan 50 mg + 1000 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Ipinzan

Ipinzan jest produktem leczniczym występującym w postaci tabletek powlekanych w dwóch wariantach dawkowania: 50 mg + 850 mg oraz 50 mg + 1000 mg. Każda z tych postaci zawiera stałą dawkę wildagliptyny wynoszącą 50 mg, natomiast różnią się zawartością metforminy chlorowodorku.¹

W przypadku tabletek Ipinzan 50 mg + 850 mg, każda jednostka zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 660 mg metforminy w postaci zasady. Natomiast tabletki Ipinzan 50 mg + 1000 mg zawierają 1000 mg metforminy chlorowodorku, co przekłada się na 780 mg metforminy w postaci zasady.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wyróżnić maltodekstrynę (glukozę), której zawartość zależy od dawki leku:

• Tabletki Ipinzan 50 mg + 850 mg zawierają maksymalnie 1,69 mg maltodekstryny
• Tabletki Ipinzan 50 mg + 1000 mg zawierają maksymalnie 1,98 mg maltodekstryny

³

Postać farmaceutyczna leku

Ipinzan występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od zawartości metforminy:⁴

• Ipinzan 50 mg + 850 mg: Żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się napis „50”, a na drugiej „850”. Wymiary tabletek wynoszą: długość 21,6 ± 0,2 mm, szerokość 8,6 ± 0,2 mm.
• Ipinzan 50 mg + 1000 mg: Ciemno żółte, owalne tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami. Na jednej stronie tabletki znajduje się napis „50”, a na drugiej „1000”. Wymiary tabletek wynoszą: długość 22,0 ± 0,2 mm, szerokość 9,0 ± 0,2 mm.

⁵

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych

Tabletki Ipinzan zawierają następujące substancje pomocnicze, które można podzielić na dwie grupy:⁶

Rdzeń tabletki

• Kopowidon (K 28) – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość tabletki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki

• Hypromeloza 2910 – tworzy powłokę tabletki
• Polidekstroza – substancja wypełniająca
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Talk – substancja poślizgowa
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletkom żółty kolor
• Maltodekstryna/dekstryna – substancja pomocnicza
• Trójglicerydy o średniej długości łańcucha – substancja pomocnicza

⁷

Sposób pakowania i dostępne wielkości opakowań

Lek Ipinzan dostępny jest w pudełkach tekturowych zawierających blistry. Blistry wykonane są alternatywnie z dwóch rodzajów materiałów:⁸

• Folia OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• Przezroczysta folia PVC/PCTFE/Aluminium

Lek jest dostępny w czterech różnych wielkościach opakowań:⁹

• 10 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych
• 180 tabletek powlekanych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie handlowym.¹⁰

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Ipinzan należy przechowywać w następujących warunkach:¹¹

• Temperatura nie powinna przekraczać 30°C
• Tabletki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią

Okres ważności leku Ipinzan wynosi 2 lata od daty produkcji.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Ipinzan lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych.¹³ Produkt nie wykazuje niezgodności farmaceutycznych.¹⁴