Profil bezpieczeństwa leku
Ipinzan 50 mg + 1000 mg

Bezpieczeństwo stosowania leku

• Kobieta Karmiąca

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie leku Ipinzan jest zabronione w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie zarówno metforminy, jak i wildagliptyny do mleka. Metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, a brak danych dotyczących wildagliptyny u ludzi oraz ryzyko hipoglikemii u noworodka powodują, że lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji (patrz punkt 4.3 i 4.6).

• Prowadzenie Pojazdów

  Należy zachować ostrożność
  Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działania niepożądane, powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy (patrz punkt 4.7).

• Interakcje z Alkoholem

  Zabronione przyjmowanie leku
  Jednoczesne stosowanie leku Ipinzan z alkoholem jest przeciwwskazane. Zatrucie alkoholem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Ostre zatrucie alkoholem i alkoholizm są przeciwwskazaniami do stosowania leku (patrz punkt 4.3 i 4.5).

• Stosowanie u Seniorów

  Należy zachować ostrożność
  U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność ze względu na skłonność do pogarszania się czynności nerek. Zaleca się regularne monitorowanie czynności nerek, a dawkowanie metforminy powinno być dostosowane do wartości GFR. Ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza kwasicy mleczanowej, jest zwiększone w tej grupie (patrz punkt 4.2 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek

  Należy zachować ostrożność
  Stosowanie leku wymaga zachowania ostrożności i dostosowania dawki w zależności od stopnia upośledzenia czynności nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min. U pacjentów z GFR 30-44 ml/min maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg, a leczenie należy rozpoczynać od połowy dawki maksymalnej. U pacjentów z GFR 45-59 ml/min maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg. Konieczne jest regularne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.2, 4.3 i 4.4).

• Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

  Zabronione przyjmowanie leku
  Stosowanie leku Ipinzan jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekraczała ponad 3 razy górną granicę normy. Istnieje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, w tym kwasicy mleczanowej i zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).

Tabela profilu bezpieczeństwa