Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Inuprin

W kompleksowej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego inozyny pranobeksu przeprowadzono szereg badań toksykologicznych, które wykazały niski profil toksyczności tej substancji czynnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego substancji aktywnej produktu leczniczego Inuprin (50 mg/ml, syrop).¹

Toksyczność ostra, podostra i przewlekła

Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, w tym na myszach, szczurach, psach, kotach i małpach. Zwierzętom podawano dawki inozyny pranobeksu sięgające 1500 mg/kg masy ciała na dobę. Wyznaczona dawka LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) była 50-krotnie większa od maksymalnej dawki terapeutycznej stosowanej u ludzi, która wynosi 100 mg/kg masy ciała na dobę. Wyniki te wskazują na szeroki margines bezpieczeństwa substancji czynnej.²

Potencjał karcynogenny

W celu oceny potencjalnych właściwości karcynogennych inozyny pranobeksu przeprowadzono długoterminowe badania toksykologiczne na modelach zwierzęcych. Badania te wykonano na myszach i szczurach. W żadnym z przeprowadzonych eksperymentów nie stwierdzono właściwości karcynogennych substancji czynnej, co wskazuje na bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu.³

Potencjał mutagenny

Ocena potencjału mutagennego inozyny pranobeksu obejmowała szereg badań:⁴

• Standardowe testy mutagenności – nie wykazały potencjału mutagennego
• Badania in vivo – przeprowadzone na myszach i szczurach, nie wykazały działania mutagennego
• Badania in vitro – wykonane na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, również nie ujawniły właściwości mutagennych

Powyższe wyniki potwierdzają brak potencjału genotoksycznego inozyny pranobeksu w testach przeprowadzonych zarówno na modelach zwierzęcych, jak i na materiale biologicznym pochodzącym od ludzi.⁵

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzono kompleksowe badania oceniające potencjalny wpływ inozyny pranobeksu na funkcje reprodukcyjne oraz rozwój płodu u różnych gatunków zwierząt laboratoryjnych. Badania obejmowały myszy, szczury i króliki, którym podawano substancję czynną drogą pozajelitową w sposób ciągły. Stosowane dawki były nawet 20-krotnie wyższe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi (100 mg/kg masy ciała na dobę).⁶

W badaniach tych nie zaobserwowano:⁷

• Toksyczności okołoporodowej – brak negatywnego wpływu na przebieg porodu i okres okołoporodowy
• Embriotoksyczności – brak toksycznego działania na zarodek
• Teratogenności – brak działania teratogennego (powodującego wady rozwojowe płodu)
• Zaburzeń czynności reprodukcyjnych – brak wpływu na płodność i zdolności rozrodcze badanych zwierząt

Wyniki te wskazują na bezpieczeństwo stosowania inozyny pranobeksu w kontekście funkcji reprodukcyjnych i rozwoju płodu, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne zalecane u ludzi.⁸

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Kompleksowe badania przedkliniczne wykazały, że inozyna pranobeks, substancja czynna produktu leczniczego Inuprin (50 mg/ml, syrop), charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa. Substancja wykazuje niską toksyczność ogólną, brak właściwości karcynogennych i mutagennych oraz nie wpływa negatywnie na funkcje reprodukcyjne i rozwój płodu. Szeroki margines bezpieczeństwa, potwierdzony w badaniach na różnych gatunkach zwierząt, wskazuje na bezpieczeństwo stosowania produktu w dawkach terapeutycznych u ludzi.⁹