Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Inovox Express smak pomarańczowy (zawierający lidokainy chlorowodorek jednowodny 2 mg, amylometakrezol 0,6 mg oraz alkohol 2,4-dichlorobenzylowy 1,2 mg w postaci pastylek twardych) wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien przekazać pacjentce dokładne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych okresach życia.¹

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy w okresie ciąży. Mimo że zgromadzono dużą liczbę danych odnośnie miejscowego stosowania lidokainy w trakcie ciąży, które nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, lekarz powinien zachować ostrożność przy zalecaniu tego preparatu.²

Istotne jest przekazanie pacjentce informacji, że lidokaina przenika przez barierę łożyskową, jednak jej wchłanianie jest bardzo małe ze względu na małą dawkę stosowaną w preparacie. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu lidokainy na reprodukcję.³

W przypadku pozostałych składników aktywnych preparatu – amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego – brakuje danych dotyczących ich stosowania w czasie ciąży. Z tego względu, ze względu na brak udokumentowanego doświadczenia klinicznego, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie zaleca się przyjmowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy podczas ciąży.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentka karmiąca piersią powinna zostać poinformowana, że nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Inovox Express smak pomarańczowy w okresie laktacji. Lidokaina przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą dawkę stosowaną w preparacie, nie przewiduje się wpływu lidokainy na niemowlę.⁵

Należy zwrócić uwagę pacjentki na brak danych dotyczących przenikania amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego do mleka kobiecego. W tej sytuacji lekarz powinien dokonać indywidualnej oceny ryzyka i korzyści oraz przekazać pacjentce, że należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Inovox Express smak pomarańczowy. Przy podejmowaniu tej decyzji należy uwzględnić korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brakuje danych naukowych dotyczących wpływu wszystkich trzech składników aktywnych preparatu – lidokainy, amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego – na płodność człowieka. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych w tym zakresie.⁷

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

• Produkt Inovox Express smak pomarańczowy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa jego składników (szczególnie amylometakrezolu i alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego).
• W przypadku pacjentek karmiących piersią należy rozważyć potencjalne korzyści z leczenia dla matki w stosunku do korzyści z karmienia piersią dla dziecka.
• Brak jest danych o wpływie składników preparatu na płodność.
• Jeśli pacjentka planuje ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią, należy zalecić konsultację z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.