Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inovox Express smak pomarańczowy 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Inovox Express smak pomarańczowy 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w preparacie Inovox Express (2 mg lidokainy, 0,6 mg 2,4-dichlorobenzylowego oraz 1,2 mg amylometakrezolu) wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych dla ludzi. Dane dotyczące 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu nie wskazały na toksyczność po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, genotoksyczność ani toksyczny wpływ na reprodukcję, choć nie przeprowadzono badań farmakologicznych bezpieczeństwa ani rakotwórczości dla tych substancji. Lidokaina wykazała ujemne wyniki w testach genotoksyczności, jednak brak jest danych dotyczących jej potencjalnego działania rakotwórczego. Metabolit lidokainy, 2,6-ksylidyna, wykazał działanie genotoksyczne in vitro oraz indukował rozwój nowotworów w jamie nosowej, podskórnych i wątrobie u szczurów narażonych od okresu płodowego do całego życia, choć kliniczne znaczenie tych obserwacji przy krótkotrwałym stosowaniu lidokainy pozostaje nieznane.

Pobierz ChPL PDF Inovox Express smak pomarańczowy – Pastylki twarde – 2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Badania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu
Badania lidokainy
Toksyczność reprodukcyjna
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania substancji czynnych zawartych w preparacie Inovox Express smak pomarańczowy (2 mg + 0,6 mg + 1,2 mg) opierają się na konwencjonalnych badaniach, których wyniki przedstawiono poniżej.¹

Badania alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego i amylometakrezolu

Dane niekliniczne dotyczące alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi. Wyniki te pochodzą z konwencjonalnych badań oceniających toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, genotoksyczność oraz toksyczny wpływ na reprodukcję. Należy zaznaczyć, że dla tych substancji nie przeprowadzono badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa ani badań rakotwórczości.²

Badania lidokainy

W przypadku lidokainy, przeprowadzone badania genotoksyczności dały wynik ujemny. Nie przeprowadzono natomiast badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego tej substancji.³

Interesujące wyniki dostarczyły natomiast badania dotyczące 2,6-ksylidyny, która jest metabolitem lidokainy. Substancja ta wykazywała działanie genotoksyczne w badaniach in vitro. W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach, które były narażone na 2,6-ksylidynę w okresie płodowym, po urodzeniu i przez całe życie, zaobserwowano rozwój nowotworów w następujących lokalizacjach:

Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji w kontekście krótkotrwałego lub okresowego stosowania lidokainy, jak ma to miejsce w przypadku preparatu Inovox Express, pozostaje nieznane.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

W badaniach toksyczności reprodukcyjnej lidokainy przeprowadzonych na modelach zwierzęcych po zastosowaniu substancji w okresie ciąży, nie wykazano działania teratogennego ani zaburzeń rozwoju fizycznego potomstwa. Zaobserwowano jednak, że ekspozycja płodu na duże dawki lidokainy wpływała negatywnie na przepływ krwi w macicy oraz mogła powodować drgawki u płodu.⁵

Poza przedstawionymi powyżej obserwacjami, dane niekliniczne dotyczące lidokainy nie dostarczyły innych istotnych informacji, które uzupełniałyby istniejące doświadczenie kliniczne.⁶

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.