Charakterystyka szczepionki IMOVAX POLIO

IMOVAX POLIO to szczepionka przeciw poliomyelitis w formie inaktywowanej (Vaccinum poliomyelitidis inactivatum), dostępna jako przejrzysta i bezbarwna zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Szczepionka jest zgodna z wymaganiami określonymi w Farmakopei Europejskiej oraz rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Jedna dawka szczepionki IMOVAX POLIO (0,5 ml) zawiera inaktywowane wirusy poliomyelitis trzech typów, namnażane w komórkach VERO:

• Typ 1 (szczep Mahoney) – 29 jednostek antygenu D
• Typ 2 (szczep MEF-1) – 7 jednostek antygenu D
• Typ 3 (szczep Saukett) – 26 jednostek antygenu D

Warto zauważyć, że powyższe ilości antygenu są równoważne z dawniej stosowanym wyrażeniem 40-8-32 jednostek antygenu D (odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3), które były mierzone przy użyciu innej odpowiedniej metody immunochemicznej.²

Substancje dodatkowe i potencjalne alergeny

Szczepionka może zawierać śladowe ilości neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B, co jest istotną informacją dla pacjentów z nadwrażliwością na te antybiotyki. Dodatkowo, produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

• Fenyloalanina – 12,5 mikrogramów
• Etanol – 2 miligramy

³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Fenoksyetanol – środek konserwujący
• Formaldehyd – używany w procesie inaktywacji wirusów
• Podłoże Hanksa 199 zawierające w szczególności:
  • Aminokwasy
  • Sole mineralne
  • Witaminy
• Woda do wstrzykiwań
• Kwas solny lub sodu wodorotlenek – do ustalenia pH

⁴

Postać farmaceutyczna i sposób podania

IMOVAX POLIO występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań, umieszczonej w ampułko-strzykawce. Preparat powinien mieć wygląd przejrzystej i bezbarwnej zawiesiny. Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić jej klarowność i brak zmętnienia. W przypadku zaobserwowania zmętnienia, szczepionki nie wolno stosować.^{5 6}

Opakowanie i przechowywanie

Szczepionka IMOVAX POLIO jest dostępna w następujących rodzajach opakowań:

• 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20 sztuk
• 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1 sztuce

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

W przypadku strzykawek dostarczanych bez igły, igłę należy mocno nasunąć na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°, co zapewnia prawidłowe zamocowanie.⁸

Warunki przechowywania

Szczepionkę IMOVAX POLIO należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:

• Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
• Nie zamrażać

Okres ważności szczepionki wynosi 3 lata, pod warunkiem zachowania właściwych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Ze względu na brak odpowiednich badań dotyczących zgodności, szczepionki IMOVAX POLIO nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. Każde podanie powinno być wykonane oddzielnie, zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.¹⁰

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów medycznych. Zapewnia to bezpieczne usunięcie potencjalnie niebezpiecznych odpadów i ochronę środowiska.¹¹