Właściwości farmakokinetyczne
Imovax Polio 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney, 7 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 i 26 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 3, szczep Saukett/0,5 ml; Szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)

Szczepionka IMOVAX POLIO jest inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis, zawierającą trzy serotypy wirusa polio (typ 1 – 29 jednostek antygenu D, typ 2 – 7 jednostek, typ 3 – 26 jednostek na dawkę 0,5 ml), namnażanego w komórkach VERO. Produkt dostępny jest w formie przejrzystej, bezbarwnej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Zawartość antygenów spełnia wymagania Farmakopei Europejskiej oraz rekomendacje WHO, a ilości antygenów określane są metodami immunochemicznymi i wyrażone w jednostkach antygenu D. Szczepionka może zawierać śladowe ilości antybiotyków (neomycyna, streptomycyna, polimyksyna B), a także fenyloalaninę (12,5 µg/dawka) i etanol (2 mg/dawka).

Pobierz ChPL PDF Imovax Polio – Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – 29 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 1, szczep Mahoney, 7 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 2, szczep MEF-1 i 26 jednostek antygenu D wirusa poliomyelitis typ 3, szczep Saukett/0,5 ml; Szczepionka 1-dawkowa, 1 dawka (0,5 ml)
  1. Właściwości farmakokinetyczne produktu IMOVAX POLIO
    1. Charakterystyka produktu IMOVAX POLIO
    2. Skład ilościowy antygenów wirusowych
    3. Substancje dodatkowe i potencjalne alergeny
    4. Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. poliomyelitis
Substancja czynna
  1. wirus poliomyelitis inaktywowany
Kategoria leku
  1. szczepionki
  2. szczepionki inaktywowane
  3. szczepionki przeciw poliomyelitis

Właściwości farmakokinetyczne produktu IMOVAX POLIO

W przypadku szczepionki IMOVAX POLIO (zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce), która jest inaktywowaną szczepionką przeciw poliomyelitis, ocena parametrów farmakokinetycznych nie ma zastosowania 1. Jest to zgodne z ogólnie przyjętymi zasadami dotyczącymi szczepionek, dla których klasyczne badania farmakokinetyczne, takie jak wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie, nie są wymagane.

Charakterystyka produktu IMOVAX POLIO

IMOVAX POLIO to inaktywowana szczepionka przeciw poliomyelitis (Vaccinum poliomyelitidis inactivatum), zawierająca trzy serotypy inaktywowanego wirusa polio, namnażanego w komórkach VERO 2. Produkt jest przygotowany w postaci przejrzystej i bezbarwnej zawiesiny do wstrzykiwań, dostępnej w ampułko-strzykawce 3.

Skład ilościowy antygenów wirusowych

Pojedyncza dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera inaktywowane wirusy poliomyelitis w następujących ilościach 4:

Serotyp wirusa polio Ilość antygenu D Równoważne jednostki antygenu D (poprzednia metoda)
Typ 1 (szczep Mahoney) 29 jednostek 40 jednostek
Typ 2 (szczep MEF-1) 7 jednostek 8 jednostek
Typ 3 (szczep Saukett) 26 jednostek 32 jednostki

Zawartość antygenów wirusowych w szczepionce jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej oraz rekomendacjami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 5. Ilości antygenów wirusa są określone metodami immunochemicznymi i wyrażone w jednostkach antygenu D 6.

Substancje dodatkowe i potencjalne alergeny

Szczepionka IMOVAX POLIO może zawierać śladowe ilości antybiotyków stosowanych w procesie produkcji, takich jak neomycyna, streptomycyna i polimyksyna B 7. Zawiera również:

  • Fenyloalaninę w ilości 12,5 mikrogramów na dawkę 8
  • Etanol w ilości 2 miligramów na dawkę 9

Uzasadnienie braku badań farmakokinetycznych

Dla szczepionek, takich jak IMOVAX POLIO, nie przeprowadza się typowych badań farmakokinetycznych ze względu na ich specyficzny mechanizm działania, który polega na wywołaniu swoistej odpowiedzi immunologicznej 10. Inaktywowane wirusy polio zawarte w szczepionce działają jako antygeny stymulujące układ odpornościowy do wytworzenia przeciwciał ochronnych, w związku z czym klasyczna ocena parametrów ADME (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) nie ma zastosowania klinicznego ani naukowego.

Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi rozwoju szczepionek, badania farmakokinetyczne nie są wymagane dla produktów immunologicznych, co zostało potwierdzone w charakterystyce produktu leczniczego IMOVAX POLIO 11.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl