Działania niepożądane leku Ibuprom Ultramax Sprint

Ibuprom Ultramax Sprint, zawierający jako substancję czynną ibuprofen w dawce 600 mg, podobnie jak każdy produkt leczniczy może wywoływać działania niepożądane. Warto podkreślić, że większość działań niepożądanych ma charakter zależny od dawki, a ich występowanie zależy od indywidualnej wrażliwości pacjenta.¹

Niebezpieczeństwa związane z układem pokarmowym

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Istnieje ryzyko wystąpienia owrzodzeń, perforacji oraz krwawień z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu. Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie chorób zapalnych jelit (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego wykazuje silną zależność od wysokości stosowanej dawki oraz czasu trwania terapii.²

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Podczas leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), do których należy ibuprofen, obserwowano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca. Badania kliniczne wykazały, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), wiąże się z nieznacznie podwyższonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów zgodnie z konwencją MedDRA, z określeniem częstości występowania:⁴

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia zakażeń związanych ze stanami będącymi przyczyną stosowania NLPZ, w tym martwiczego zapalenia powięzi. Jeśli podczas terapii ibuprofenem wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu oceny konieczności wdrożenia leczenia przeciwinfekcyjnego. Obserwowano również przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych objawiającego się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Szczególnie narażeni są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) czy choroba mieszana tkanki łącznej.⁵

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne osłabienie, krwawienie z nosa oraz wylewy podskórne. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem rekomendowane jest regularne monitorowanie morfologii krwi.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości manifestujące się wysypką skórną i świądem, a także napadami duszności (które mogą wystąpić w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). W takim przypadku pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.⁷

Bardzo rzadko: Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, które mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani prowadzący do upośledzenia drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechową, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić już po pierwszym zastosowaniu leku i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.⁸

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.¹⁰

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹¹

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.¹²

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.¹³

Częstość nieznana: Zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹⁶

Niezbyt często: Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.¹⁷

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita. W przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów, pacjent powinien odstawić lek i natychmiast skontaktować się z lekarzem.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.¹⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej, mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.²⁰

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.²²

Bardzo rzadko: Obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Ze względu na potencjalne działania niepożądane na nerki, należy regularnie monitorować ich czynność.²³

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom Ultramax Sprint

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Jest to kluczowe dla ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.²⁵