Działania niepożądane
Ibuprom Max Sprint 400 mg

Działania niepożądane leku Ibuprom Max Sprint (400 mg, kapsułki, miękkie)

Produkt leczniczy Ibuprom Max Sprint, zawierający jako substancję czynną ibuprofen w dawce 400 mg, może wywoływać szereg działań niepożądanych. Jako lek z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podobnie jak inne preparaty z tej grupy, charakteryzuje się specyficznym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczególnej uwagi klinicznej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą nomenklaturą:²

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100, < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000, < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000, < 1/1000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy podział działań niepożądanych według układów

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są jednymi z najczęściej występujących w trakcie stosowania ibuprofenu. Obejmują one spektrum objawów od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych, po poważne powikłania takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego.³

Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu powikłania, takie jak owrzodzenie żołądka i dwunastnicy, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, manifestujące się smołowatymi stolcami lub krwawymi wymiotami. Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia takich objawów.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Objawy neurologiczne obejmują niezbyt często występujące bóle głowy oraz rzadziej obserwowane zawroty głowy, zaburzenia snu, stany pobudzenia, drażliwości i zmęczenia.⁵

Na szczególną uwagę zasługuje rzadko występujące jałowe zapalenie opon mózgowych, które może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej).⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie depresji oraz reakcji psychotycznych w trakcie leczenia ibuprofenem.⁷

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko mogą wystąpić szumy uszne (tinnitus), które mogą być wczesnym objawem ototoksyczności.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może powodować zaburzenia funkcji nerek. Rzadko obserwuje się obrzęki, będące konsekwencją zatrzymania płynów.⁹

Bardzo rzadko mogą występować poważne powikłania nerkowe takie jak: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika w osoczu czy śródmiąższowe zapalenie nerek.¹⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne takie jak: anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa).¹²

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹³

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się pokrzywkę i świąd.¹⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, wstrząs anafilaktyczny, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.¹⁶

U pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.¹⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Z nieznaną częstością może wystąpić Zespół Kounisa (alergiczny zawał mięśnia sercowego).¹⁸

Podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków i niewydolności serca.¹⁹

Bardzo rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze.²⁰

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu).²¹

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.²²

Tabela działań niepożądanych leku Ibuprom Max Sprint

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²³

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁴

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁵