Specjalne ostrzeżenia
Ibuprom Max Sprint

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Ibuprom Max Sprint (400 mg, kapsułki miękkie) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współistnienia pewnych schorzeń. Właściwa identyfikacja czynników ryzyka i odpowiednie monitorowanie pacjenta pozwala na minimalizację możliwych zagrożeń związanych z terapią.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Choroby autoimmunologiczne – toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca
• Zaburzenia czynności nerek
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużać czas krwawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na osoby z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi, ponieważ zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli.³

Ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne. Powikłania te niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.⁴

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego.⁵

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak:⁶

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• Leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Badania epidemiologiczne nie wskazują jednak, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (≤ 1200 mg na dobę) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem takich incydentów.⁷

Szczególne grupy pacjentów wymagające starannej oceny ryzyka sercowo-naczyniowego przed zastosowaniem ibuprofenu:⁸

• Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III)
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

W powyższych przypadkach leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, unikając stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu.⁹

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie wymagane jest zachowanie ostrożności, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.¹⁰

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibuprom Max Sprint. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹¹

Wpływ na czynność nerek

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem rozwoju niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).¹²

Stosowanie leku przez pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) zwiększa ryzyko zaburzenia czynności nerek.¹³

Środki ostrożności przy długotrwałym stosowaniu

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczna jest regularna kontrola:¹⁴

• czynności nerek
• czynności wątroby
• wskaźników morfologii krwi

Wpływ na płodność kobiety

Istnieją dowody na to, że stosowanie leków zawierających inhibitory cyklooksygenazy/syntezy prostaglandyn może zaburzać płodność kobiety, poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.¹⁵

Ciężkie skórne działania niepożądane

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:¹⁶

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w zależności od przypadku).¹⁷

Maskowanie objawów zakażenia

Ibuprom Max Sprint może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.¹⁸

Jeśli lek Ibuprom Max Sprint stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.¹⁹

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zalecić pacjentowi odstawić produkt leczniczy i skontaktować się z lekarzem.²⁰

Stosowanie u dzieci

Kapsułek zawierających 400 mg ibuprofenu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na trudność dobrania odpowiedniej dawki produktu do masy ciała dziecka. Dzieciom można podawać tylko te produkty, które są dla nich przeznaczone.²¹

Dodatkowe informacje

Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy infekcji i gorączkę.²²

Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.²³ Każda kapsułka zawiera 95,94 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego.²⁴