Działania niepożądane
Ibumax Forte 600 mg 600 mg

Produkt leczniczy Ibumax Forte 600 mg, zawierający ibuprofen, może wywoływać działania niepożądane, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu stosowania. Szczególnie u pacjentów z chorobami reumatycznymi i osób w podeszłym wieku ryzyko powikłań, takich jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, jest zwiększone. Stosowanie dawek do 2400 mg na dobę wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru mózgu. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego (zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka), a także mogą wystąpić zaburzenia serca (kołatanie, niewydolność, zawał), układu nerwowego (ból głowy, zawroty), skóry (ciężkie reakcje skórne SCAR) oraz nerek (uszkodzenia, obrzęki). W trakcie terapii konieczne jest monitorowanie morfologii krwi, funkcji nerek i wątroby oraz ciśnienia tętniczego.

Pobierz ChPL PDF Ibumax Forte 600 mg – Tabletki powlekane – 600 mg
  1. Działania niepożądane leku Ibumax Forte 600 mg
    1. Ryzyko sercowo-naczyniowe
    2. Powikłania żołądkowo-jelitowe
    3. Szczegółowe kategorie działań niepożądanych według częstości występowania
    4. Szczególne grupy ryzyka
    5. Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
    6. Zgłaszanie działań niepożądanych
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kostny
  3. ból mięśniowy
  4. ból pleców
  5. ból pooperacyjny
  6. ból pourazowy
  7. ból stawowy
  8. ból zęba
  9. ból związany z zabiegiem stomatologicznym
  10. bolesne miesiączkowanie
  11. migrena
  12. nerwoból
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. lek przeciwbólowy
  2. lek przeciwgorączkowy
  3. niesteroidowy lek przeciwzapalny

Działania niepożądane leku Ibumax Forte 600 mg

Produkt leczniczy Ibumax Forte 600 mg, jak każdy lek, może wywoływać działania niepożądane, których częstość i nasilenie są indywidualnie zmienne. Istotne jest, aby pamiętać, że większość działań niepożądanych jest zależna od zastosowanej dawki, a ryzyko ich wystąpienia wzrasta przy długotrwałej terapii dużymi dawkami, szczególnie u pacjentów z chorobą reumatyczną.1

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. W związku z leczeniem NLPZ obserwowano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.2

Powikłania żołądkowo-jelitowe

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Ibumax Forte 600 mg dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą prowadzić do zgonu. Po podaniu ibuprofenu opisywano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej. Stosowanie ibuprofenu może również prowadzić do zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna oraz zapalenia błony śluzowej żołądka.3

Szczegółowe kategorie działań niepożądanych według częstości występowania

Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).4

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane Opis i dodatkowe informacje
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego Szczególne ryzyko przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek
Częstość nieznana Zespół Kounisa Ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko Zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza) Pierwsze objawy: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii krwi.
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie, zmęczenie Objawy zwykle ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem przy wystąpieniu zaburzeń widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne Mogą być objawem przedawkowania
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia, niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego Mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości
Niezbyt często Owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka Ryzyko wzrasta u osób starszych, przy stosowaniu większych dawek oraz u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej
Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita Pacjent powinien natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi Należy monitorować funkcję nerek, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
Bardzo rzadko Obrzęki, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z ostrą niewydolnością nerek Szczególne ryzyko przy nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności nerek. Konieczne regularne monitorowanie czynności nerek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR): rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcje pęcherzowe W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich
Częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło Wymaga natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji lekarskiej
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze Należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, napady duszności Możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego. Pacjent powinien natychmiast powiadomić lekarza i odstawić lek.
Bardzo rzadko Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości: obrzęk twarzy, języka, wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechowa, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs Może wystąpić już po pierwszym zastosowaniu. Wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby Szczególne ryzyko po długotrwałym stosowaniu
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja Może wymagać odstawienia leku i konsultacji psychiatrycznej
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko Zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania NLPZ (np. martwicze zapalenie powięzi), aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych W przypadku aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych obserwowano: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, zaburzenia świadomości. Osobami podatnymi są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej). Jeśli objawy zakażenia nasilą się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych:5

  • Osoby w podeszłym wieku – zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych, w tym krwawień i perforacji o potencjalnie śmiertelnym skutku
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej) – zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych6
  • Pacjenci z chorobą wrzodową w wywiadzie – zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby – zwiększone ryzyko pogorszenia funkcji tych narządów

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące działania:7

  1. Natychmiastowe odstawienie leku w przypadku:
    • Ciężkich reakcji skórnych (SCAR)
    • Reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy lub dusznością
    • Objawów krwawienia z przewodu pokarmowego (smoliste stolce, krwawe wymioty)
    • Ostrego bólu nadbrzusza
  2. Pilna konsultacja lekarska przy wystąpieniu:
    • Objawów niewydolności serca (duszność, obrzęki)
    • Objawów uszkodzenia wątroby (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
    • Ciężkich reakcji nadwrażliwości
    • Objawów neurologicznych (silny ból głowy, sztywność karku)
  3. Regularne monitorowanie podczas długotrwałej terapii:
    • Morfologii krwi
    • Funkcji nerek
    • Funkcji wątroby
    • Ciśnienia tętniczego

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl