Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Ibumax Forte 600 mg

Produkt leczniczy Ibumax Forte 600 mg zawierający ibuprofen w dawce 600 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Dorośli pacjenci z towarzyszącymi chorobami przewlekłymi powinni stosować ten produkt po konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując produkt Ibumax Forte 600 mg u pacjentów, u których występuje:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych³
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁴

Produkt nie powinien być stosowany bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:⁵

• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ze względu na ryzyko zaostrzenia choroby⁶
• Nadciśnienie tętnicze i/lub łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca⁷
• Zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ⁸
• Zaburzenia czynności nerek – ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek⁹
• Zaburzenia czynności wątroby¹⁰
• Zaburzona hematopoeza¹¹
• Zaburzenia krzepnięcia krwi¹²
• Bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym¹³

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi, gdyż zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.¹⁴

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.¹⁵

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować tych pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, szczególnie krwawienia, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu leczniczego.¹⁶

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania Ibumax Forte 600 mg istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i niekoniecznie poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Może także wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały wcześniej. W razie wystąpienia krwawienia czy owrzodzenia z przewodu pokarmowego, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy.¹⁷

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowane, że należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia wszelkich nietypowych objawów dotyczących układu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.¹⁸

Szczególną ostrożność należy zachować stosując produkt u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia, takie jak:¹⁹

• Kortykosteroidy
• Leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna (acenokumarol)
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• Leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy

U takich pacjentów należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).²⁰

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących produkt, leczenie należy przerwać.²¹

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ.²²

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). Natomiast badania epidemiologiczne nie wskazują, aby przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤ 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tych incydentów.²³

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę).²⁴

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²⁵

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych produktem Ibumax Forte 600 mg. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁶

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym:²⁷

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci. Większość tych objawów występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku.²⁸

Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²⁹

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń. Zaleca się, aby unikać stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej.³⁰

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem zaburzeń perfuzji nerek. To z kolei może powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.³¹

Długotrwałe stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym.³²

Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek.³³

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z:³⁴

• Zaburzeniami czynności nerek
• Niewydolnością serca
• Zaburzeniami czynności wątroby
• Przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci, u których zostanie przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.³⁵

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.³⁶

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibumax Forte 600 mg może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁷

Jeśli Ibumax Forte 600 mg jest stosowany z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁸

Inne ostrzeżenia

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.³⁹

Stosowanie ibuprofenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet z trudnościami z zajściem w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć zakończenie stosowania tego produktu leczniczego.⁴⁰

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).⁴¹

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.⁴²

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.⁴³

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy uważnie obserwować.⁴⁴

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.⁴⁵

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.⁴⁶

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.⁴⁷

Leki z grupy NLPZ mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).⁴⁸

Należy poinformować pacjenta, aby skonsultował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych objawów lub zwiększenia występujących objawów.⁴⁹