Specjalne ostrzeżenia
Ibum Supermax

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ibum Supermax 600 mg

Stosowanie Ibum Supermax u dorosłych pacjentów z chorobami przewlekłymi powinno odbywać się wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Specyfika działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy ibuprofen, wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych grupach pacjentów oraz w przypadku współwystępowania niektórych chorób i stanów klinicznych.¹

Interakcje z innymi lekami z grupy NLPZ

Jednoczesne stosowanie Ibum Supermax z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, jest przeciwwskazane ze względu na podwyższone ryzyko występowania działań niepożądanych. Należy unikać takiego skojarzenia leków.²

Stany kliniczne wymagające szczególnej oceny stosunku korzyści do ryzyka

Ibum Supermax powinien być podawany wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez lekarza w następujących przypadkach:³

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych⁴
• Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria)⁵

Stany wymagające konsultacji lekarskiej przed zastosowaniem leku

Nie należy stosować Ibum Supermax bez porozumienia z lekarzem w następujących przypadkach:⁶

• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ibuprofen może powodować zaostrzenie tych chorób⁷
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zastoinowa niewydolność serca o nasileniu łagodnym do umiarkowanego⁸
• Zatrzymanie płynów i obrzęki związane z wcześniejszym przyjmowaniem NLPZ⁹
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcji nerek¹⁰
• Zaburzenia czynności wątroby¹¹
• Zaburzona hematopoeza (proces tworzenia elementów morfotycznych krwi)¹²
• Zaburzenia krzepnięcia krwi¹³
• Stan po dużym zabiegu chirurgicznym¹⁴

Pacjenci z chorobami układu oddechowego i alergicznymi

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi zastosowanie ibuprofenu może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy. Należy zachować szczególną ostrożność u tych pacjentów.¹⁵

Minimalizacja ryzyka działań niepożądanych

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, Ibum Supermax należy przyjmować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane związane ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza na powikłania ze strony przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia i perforacje, które mogą mieć skutek śmiertelny. U tych pacjentów zaleca się stosowanie minimalnych skutecznych dawek ibuprofenu.¹⁷

Wpływ na przewód pokarmowy

Podczas stosowania ibuprofenu istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Powikłania te mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub u pacjentów, u których takie objawy wcześniej występowały. W przypadku stwierdzenia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹⁸

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza krwawienia), szczególnie w początkowym okresie leczenia. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi, takimi jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.¹⁹

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:²⁰

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• inhibitory agregacji płytek krwi (takie jak kwas acetylosalicylowy)

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Badania kliniczne i epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz przez długi okres, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Stosowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę) nie wykazuje istotnego zwiększenia tego ryzyka.²¹

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy stosować po starannym rozważeniu, przy czym należy unikać podawania dużych dawek (2400 mg na dobę):²²

• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• choroba naczyń obwodowych
• choroba naczyń mózgowych

Długotrwałe leczenie ibuprofenem u pacjentów z czynnikami ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu) należy starannie rozważyć, szczególnie jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę).²³

Szczególną ostrożność należy zachować przed zastosowaniem ibuprofenu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem związanym ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.²⁴

Zespół Kounisa

Zgłaszano przypadki zespołu Kounisa u pacjentów leczonych Ibum Supermax. Zespół ten definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, które mogą prowadzić do zawału mięśnia sercowego.²⁵

Wpływ na nerki

Ibuprofen może powodować zatrzymywanie sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy wcześniej nie chorowali na choroby nerek. Może to prowadzić do obrzęków, niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.²⁶

W badaniach na zwierzętach długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem nerczycowym.²⁷

Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą prowadzić do jawnej niewydolności nerek.²⁸

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez środki przeciwbólowe). Szczególnie narażeni są pacjenci z:²⁹

• zaburzeniami czynności nerek
• niewydolnością serca
• zaburzeniami czynności wątroby
• przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE
• pacjenci w podeszłym wieku

U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek.³⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano przypadki ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:³¹

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o tych reakcjach, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.³²

Ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Obecnie nie można wykluczyć wpływu NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikać stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.³³

Maskowanie objawów zakażenia podstawowego

Ibum Supermax może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia i w konsekwencji pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.³⁴

Jeśli Ibum Supermax stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.³⁵

Inne ostrzeżenia

Maskowanie objawów infekcji

Leki z grupy NLPZ, w tym ibuprofen, mogą maskować oznaki lub objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból i obrzęk, co może utrudniać rozpoznanie i leczenie.³⁶

Bóle głowy polekowe

Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych może prowadzić do wystąpienia bólów głowy, których nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawki stosowanego leku przeciwbólowego.³⁷

Choroby autoimmunologiczne

U pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej) w pojedynczych przypadkach podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.³⁸

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub poddani leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi powinni być uważnie obserwowani podczas terapii ibuprofenem.³⁹

Kontrola laboratoryjna podczas długotrwałego leczenia

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem konieczna jest okresowa kontrola parametrów czynności wątroby, czynności nerek oraz liczby krwinek, szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.⁴⁰

Interakcje z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania ibuprofenu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane NLPZ, szczególnie te wpływające na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.⁴¹

Monitorowanie objawów niepożądanych

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać lekarzowi następujące objawy:⁴²

• oznaki lub objawy owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• nieostre widzenie lub inne objawy dotyczące oczu
• wysypkę skórną
• zwiększenie masy ciała lub obrzęk

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia już występujących objawów.⁴³

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sorbitol

Ibum Supermax zawiera 150 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Należy uwzględnić addytywny wpływ podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).⁴⁴

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.⁴⁵

Potas

Produkt leczniczy zawiera 54 mg potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.⁴⁶