Wprowadzenie do działań niepożądanych leku Ibum Supermax

Ibum Supermax (600 mg, kapsułki miękkie) zawierający jako substancję czynną ibuprofen może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania niepożądane są w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie ma charakter indywidualny. Należy podkreślić, że podczas leczenia tym lekiem mogą pojawić się wszystkie działania niepożądane charakterystyczne dla ibuprofenu, również te obserwowane podczas długotrwałej terapii dużymi dawkami, stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.²

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku, mogą mieć skutek śmiertelny. Po podaniu ibuprofenu zgłaszano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna.³

W związku z leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) obserwowano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Przedstawiona poniżej klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na konwencji MedDRA, która dzieli częstość występowania na następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁵

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Zaburzenia serca: bardzo rzadko mogą wystąpić kołatanie serca, niewydolność serca oraz zawał mięśnia sercowego. Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa.⁶

Zaburzenia naczyniowe: bardzo rzadko może wystąpić nadciśnienie tętnicze.⁷

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwszymi objawami tych zaburzeń mogą być: gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, znaczne osłabienie, krwawienia z nosa oraz wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii ibuprofenem zaleca się regularne kontrolowanie morfologii krwi.⁸

Zaburzenia układu nerwowego i narządów zmysłów

Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często mogą wystąpić ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.⁹

Zaburzenia oka: niezbyt często obserwuje się zaburzenia widzenia.¹⁰

Zaburzenia ucha i błędnika: rzadko mogą wystąpić szumy uszne.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często obserwuje się: zgagę, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunkę, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹²

Niezbyt często występują: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna oraz zapalenie błony śluzowej żołądka.¹³

Bardzo rzadko notowano: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.¹⁴

Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza, smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do lekarza.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko mogą wystąpić uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.¹⁶

Bardzo rzadko obserwuje się: obrzęki (szczególnie z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z towarzyszącą ostrą niewydolnością nerek. Z tego względu zaleca się regularną kontrolę czynności nerek.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko występują ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.¹⁸

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności (możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować, by w takim przypadku natychmiast powiadomił lekarza i odstawił produkt leczniczy.²⁰

Bardzo rzadko obserwuje się ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości, na przykład: obrzęk twarzy, języka, wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych, niewydolność oddechową, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi, aż do zagrażającego życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.²²

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje psychotyczne i depresję.²³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko mogą wystąpić zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia).²⁴

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi wydają się być pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).²⁵

Zestawienie działań niepożądanych – tabela

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie tych o charakterze ciężkim lub zagrażającym życiu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Szczególnej uwagi wymagają:

• Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (ostry ból nadbrzusza, smoliste stolce, krwawe wymioty)
• Reakcje nadwrażliwości (obrzęki, duszność)
• Ciężkie reakcje skórne
• Objawy sugerujące uszkodzenie wątroby lub nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁶

Aleje Jerozolimskie 181C, 02 – 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁷