Specjalne ostrzeżenia
Ibum Forte (o smaku bananowym)

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie ibuprofenu u pewnych grup pacjentów wymaga zachowania szczególnej ostrożności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz zalecanych środków ostrożności podczas terapii produktem Ibum Forte.¹

Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z następującymi schorzeniami, których przebieg może ulec pogorszeniu podczas terapii ibuprofenem:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – stosowanie ibuprofenu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych³
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – może wystąpić zaostrzenie choroby⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca – notowano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków związanych z przyjmowaniem NLPZ⁵
• Zaburzenia czynności nerek – istnieje ryzyko dalszego pogorszenia funkcjonowania nerek⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Okres bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym⁸

U pacjentów z astmą oskrzelową lub z chorobami alergicznymi w wywiadzie może wystąpić skurcz oskrzeli.⁹

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu przez najkrótszy możliwy okres konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia.¹⁰

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, szczególnie krwawień i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu.¹¹

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Te powikłania mogą wystąpić bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub pojawić się u pacjentów, u których takie objawy występowały w przeszłości. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu.¹²

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia, szczególnie w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.¹³

U pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz u osób wymagających równoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko wystąpienia reakcji ze strony układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).¹⁴

Należy zachować szczególną ostrożność, stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak:¹⁵

• kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, acenokumarol)
• leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, należy natychmiast przerwać leczenie.¹⁶

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i naczynia mózgowe

Szczególną ostrożność należy zachować przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.¹⁷

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują natomiast, aby przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (≤ 1200 mg na dobę) zwiększało ryzyko zawału serca.¹⁸

U pacjentów leczonych produktem Ibum Forte zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Jest to zespół definiowany jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁹

Wpływ na nerki

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może zostać zwiększone pod wpływem wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem, dlatego należy unikać tego typu sytuacji. Istnieje również ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.²⁰

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²¹

• złuszczające zapalenie skóry
• rumień wielopostaciowy
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca stosowania leku. Jeśli objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczą o wystąpieniu tych reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia, odpowiedniego do sytuacji klinicznej.²²

Ospa wietrzna

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Aktualnie nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na pogorszenie się tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu u pacjentów z ospą wietrzną.²³

Reakcje nadwrażliwości

Ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwowane są bardzo rzadko. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibum Forte, leczenie musi być natychmiast przerwane. Personel medyczny powinien wdrożyć niezbędne postępowanie odpowiednie do występujących objawów.²⁴

Maskowanie objawów zakażenia

Ibum Forte może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibum Forte stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²⁵

Wpływ na krzepnięcie krwi

Ibuprofen może czasowo hamować czynność płytek krwi (agregacja trombocytów). W związku z tym należy uważnie monitorować stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.²⁶

Wyniki badań doświadczalnych wskazują, że stosowanie ibuprofenu w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) wpływa na osłabienie działania ASA, polegającego na hamowaniu agregacji trombocytów. Ta interakcja może ograniczyć pożądane działanie ochronne ASA na układ krążenia. Dlatego ibuprofen powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów otrzymujących ASA w celu hamowania agregacji trombocytów.²⁷

Kontrole laboratoryjne podczas długotrwałej terapii

Podczas długotrwałego podawania ibuprofenu, wskazana jest regularna kontrola:²⁸

• parametrów wątroby
• czynności nerek
• morfologii krwi

Podczas długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć podaniem zwiększonych dawek produktu.²⁹

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.³⁰

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

³¹