Działania niepożądane leku Ibum Forte (o smaku bananowym) 200 mg/5 ml

Zapoznanie się z pełnym profilem działań niepożądanych jest istotnym elementem bezpiecznej farmakoterapii. Ibum Forte zawierający substancję czynną ibuprofen może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania, które zostały sklasyfikowane zgodnie z konwencją MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).<sup data-drug="Ibum Forte (o smaku bananowym)" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (1

Zagrożenia dla układu pokarmowego

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zaburzenia przewodu pokarmowego. Szczególnie niebezpieczne mogą być: choroba wrzodowa żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w skrajnych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.²

Często występują takie dolegliwości jak zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunki, zaparcia oraz niewielkie krwawienia w przewodzie pokarmowym, które w wyjątkowych sytuacjach mogą skutkować rozwojem niedokrwistości.³

Niezbyt często dochodzi do owrzodzeń przewodu pokarmowego z możliwym krwawieniem i perforacją, wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna czy zapalenia błony śluzowej żołądka.⁴

Bardzo rzadko obserwuje się: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki oraz tworzenie się przeponopodobnych zwężeń w jelitach.⁵

Powikłania sercowo-naczyniowe

Istotnym zagrożeniem podczas terapii ibuprofenem są możliwe powikłania kardiologiczne. Bardzo rzadko występują: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie tętnicze. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu (szczególnie w dużych dawkach 2400 mg na dobę) oraz w długotrwałym leczeniu może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic, takich jak zawał serca lub udar.⁶

Z częstością nieznaną może wystąpić zespół Kounisa – jednoczesne występowanie ostrego zespołu wieńcowego i reakcji alergicznej.⁷

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia skórne

Niezbyt często mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, a także napady astmy z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.⁸

Bardzo rzadko raportowano ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani z wewnętrznym zwężeniem dróg oddechowych, dolegliwości układu oddechowego, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu zagrażającego życiu.⁹

Szczególnie niebezpieczne są bardzo rzadko występujące ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), takie jak rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁰

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹¹

Zaburzenia nerkowe

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia funkcji nerek, takie jak: zmniejszenie wydalania mocznika, obrzęk (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym), niewydolność nerek, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek (zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania) oraz zwiększenie stężenia mocznika w surowicy.¹²

Infekcje i zaburzenia hematologiczne

Bardzo rzadko opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) skojarzone z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.¹³

Bardzo rzadko obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Osobami podatnymi są pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, choroba mieszana tkanki łącznej).¹⁴

Równie rzadko występują zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza. Charakterystycznymi objawami początkowymi są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry.¹⁵

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (zwłaszcza w terapii długotrwałej), niewydolność wątroby oraz ostre zapalenie wątroby.¹⁶

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Niezbyt często występują zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.¹⁷

Bardzo rzadko mogą pojawić się reakcje psychotyczne i depresja.¹⁸

Niezbyt często odnotowuje się zaburzenia widzenia.¹⁹ Rzadko występują szumy uszne.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Ibum Forte 200 mg/5 ml

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy poinstruować pacjenta o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem, szczególnie gdy pojawią się:²¹

• Objawy zakażenia lub ich pogorszenie się podczas stosowania leku Ibum Forte
• Silny ból w nadbrzuszu, krwawe wymioty lub smoliste stolce²²
• Reakcje nadwrażliwości (natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku)²³
• Objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku)²⁴

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest istotnym elementem monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵