Działania niepożądane
Ibufen Baby 125 mg

Działania niepożądane leku Ibufen Baby (125 mg, czopki)

Ibufen Baby w postaci czopków zawierających 125 mg ibuprofenu może powodować szereg działań niepożądanych, które zostały zaobserwowane zarówno podczas krótkotrwałego stosowania w dawkach dostępnych bez recepty, jak i podczas długotrwałego leczenia chorób przewlekłych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań według układów narządowych oraz częstości ich występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jest to poważne powikłanie, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak: anemia, anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia i agranulocytoza. Pierwsze objawy tych zaburzeń obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa oraz krwawienia śródskórne. Zaburzenia te mogą być poważne i wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi podczas długotrwałej terapii.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem. Bardzo rzadko u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem mogą wystąpić objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka i dezorientacja.⁵

Mogą również wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami są: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Ponadto możliwe jest zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.⁶

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko u pacjentów stosujących Ibufen Baby może wystąpić nerwowość.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często występują bóle głowy. Rzadko mogą pojawić się zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.⁸

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia widzenia.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko obserwuje się szumy uszne oraz zawroty głowy.¹⁰

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca, co jest charakterystyczne dla leków z grupy NLPZ. Częstość nieznana: zespół Kounisa (ostry zespół wieńcowy związany z reakcją alergiczną).¹¹

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.¹²

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko mogą wystąpić: astma, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech. Te działania niepożądane są szczególnie niebezpieczne dla pacjentów z istniejącymi schorzeniami układu oddechowego.¹³

Zaburzenia żołądka i jelit

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą właśnie objawów ze strony przewodu pokarmowego.¹⁴

Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu. Rzadko: biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.¹⁵

Bardzo rzadko mogą wystąpić: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty (czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna.¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, a także żółtaczka i zapalenie wątroby.¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często obserwuje się wysypki skórne różnego typu. Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.¹⁸

Z częstością nieznaną występują: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) oraz reakcje nadwrażliwości na światło.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych (szczególnie po długotrwałym stosowaniu), związana ze zwiększeniem ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Ponadto mogą wystąpić: krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i białkomocz.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić obrzęki, w tym obrzęk obwodowy.²¹

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko może wystąpić obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny, co wymaga regularnego monitorowania podczas długotrwałej terapii.²²

Tabela działań niepożądanych leku Ibufen Baby

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²³

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.