Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibufen Baby, 125 mg, czopki

Produkt leczniczy Ibufen Baby w postaci czopków zawierających 125 mg ibuprofenu wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u określonych grup pacjentów. Przestrzeganie odpowiednich środków ostrożności pozwala na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Ibufen Baby u pacjentów z następującymi schorzeniami:²

• Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – w tych przypadkach występuje zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych³
• Choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) – ibuprofen może nasilać objawy tych chorób⁴
• Nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca w wywiadzie – należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia ze względu na możliwość wystąpienia obrzęków, nadciśnienia i/lub zaburzeń czynności serca w wyniku pogorszenia czynności nerek lub zatrzymania płynów⁵
• Zaburzenia czynności nerek – ze względu na ryzyko ich pogorszenia⁶
• Zaburzenia czynności wątroby⁷
• Zaburzenia krzepnięcia krwi – ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia⁸
• Zaburzenia odbytu lub odbytnicy⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększona częstość działań niepożądanych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć przebieg śmiertelny.¹⁰

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar. Badania epidemiologiczne nie wykazały natomiast, aby małe dawki ibuprofenu (≤1200 mg na dobę) były związane ze zwiększonym ryzykiem takich zdarzeń.¹¹

U pacjentów z następującymi schorzeniami leczenie ibuprofenem należy wdrażać po dokładnym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania dużych dawek (2400 mg na dobę):¹²

• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-III)
• Rozpoznana choroba niedokrwienna serca
• Choroba naczyń obwodowych
• Choroba naczyń mózgowych

Należy również starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca czy palenie tytoniu, zwłaszcza gdy wymagane są wysokie dawki ibuprofenu.¹³

U pacjentów leczonych produktem Ibufen Baby zgłaszano przypadki zespołu Kounisa, który definiuje się jako objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego wtórne do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego.¹⁴

Wpływ na układ pokarmowy

Po stosowaniu wszystkich NLPZ, w tym ibuprofenu, obserwowano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg śmiertelny. Mogą one występować na każdym etapie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, niezależnie od wcześniejszego występowania poważnych chorób przewodu pokarmowego.¹⁵

Ryzyko powikłań ze strony przewodu pokarmowego wzrasta:¹⁶

• wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom z działaniem toksycznym dotyczącym przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, szczególnie w początkowych etapach leczenia.¹⁷

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak:¹⁸

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki antyagregacyjne (np. kwas acetylosalicylowy)

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub jego owrzodzenia u pacjentów przyjmujących ibuprofen, należy natychmiast przerwać leczenie.¹⁹

Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR)

W związku ze stosowaniem ibuprofenu zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci, w tym:²⁰

• Złuszczające zapalenie skóry
• Rumień wielopostaciowy
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)
• Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS)
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Większość tych reakcji występuje w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. W przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych świadczących o tego typu reakcji, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.²¹

Maskowanie objawów zakażenia

Ibufen Baby może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego wdrożenia właściwego leczenia i w konsekwencji pogorszenia przebiegu infekcji. Zjawisko to obserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc oraz powikłań bakteryjnych ospy wietrznej.²²

Jeśli produkt stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się monitorowanie przebiegu infekcji. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.²³

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobą alergiczną zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli.²⁴

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.²⁵

Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.²⁶

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.²⁷

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (toksycznego uszkodzenia wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.²⁸

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu produktu leczniczego, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie dostosowane do występujących objawów.²⁹

Wpływ na płodność kobiet

Informacje dotyczące wpływu ibuprofenu na płodność kobiet znajdują się w punkcie 4.6 Charakterystyki Produktu Leczniczego.³⁰