Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Hydroxyzinum Espefa

Produkt leczniczy Hydroxyzinum Espefa (10 mg/5 ml, syrop) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności u określonych grup pacjentów oraz w konkretnych sytuacjach klinicznych. Właściwe przestrzeganie poniższych wskazówek pozwoli na zminimalizowanie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.¹

Pacjenci ze skłonnością do drgawek

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa pacjentom ze zwiększoną skłonnością do drgawek. W tej grupie chorych lek może obniżyć próg drgawkowy i zwiększać ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych.²

Dzieci i młodzież

Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) po zastosowaniu hydroksyzyny. W tej grupie wiekowej drgawki zgłaszano częściej niż u pacjentów dorosłych, co wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu leku u dzieci.³

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku. Decyzja ta wynika z dwóch głównych czynników:⁴

• Zmniejszona eliminacja hydroksyzyny u osób starszych w porównaniu do młodszych pacjentów dorosłych
• Zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie działania przeciwcholinergicznego

Pacjenci narażeni na działanie przeciwcholinergiczne

Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, produkt Hydroxyzinum Espefa należy stosować z dużą ostrożnością u następujących grup pacjentów:⁵

• Pacjenci z jaskrą – hydroksyzyna może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
• Pacjenci z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego – lek może nasilać zatrzymanie moczu
• Osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego – możliwe nasilenie zaparć i niedrożności przewodu pokarmowego
• Pacjenci z nużliwością mięśni – potencjalne nasilenie objawów choroby
• Chorzy z otępieniem – ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych i nasilenia dezorientacji

Interakcje lekowe i dostosowanie dawkowania

Może być konieczne dostosowanie dawkowania Hydroxyzinum Espefa, jeśli jest on stosowany jednocześnie z innymi produktami leczniczymi:⁶

• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (takie jak opioidy, barbiturany, benzodiazepiny) – ryzyko nasilonej sedacji i depresji oddechowej
• Leki o właściwościach przeciwcholinergicznych – ryzyko nasilenia objawów przeciwcholinergicznych, takich jak suchość w ustach, zaburzenia widzenia, zaparcia, zatrzymanie moczu

Należy bezwzględnie unikać jednoczesnego spożywania alkoholu podczas stosowania produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa ze względu na ryzyko nasilenia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.⁷

Wpływ na układ krążenia

Stosowanie hydroksyzyny wiąże się z ryzykiem wpływu na czynność elektryczną serca, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu leku.⁸

Kluczowe informacje dotyczące bezpieczeństwa kardiologicznego:

• Hydroksyzyna może powodować wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
• Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę
• U większości pacjentów, u których wystąpiły problemy kardiologiczne, występowały dodatkowe czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń⁹

Zasady minimalizacji ryzyka kardiologicznego

W celu minimalizacji ryzyka powikłań kardiologicznych należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

1. Stosować hydroksyzynę w najmniejszej skutecznej dawce
2. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy
3. Leczenie hydroksyzyną należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca
4. Pacjenci z takimi objawami powinni natychmiast zgłosić się do lekarza
5. Należy poinstruować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy dotyczące serca, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy, omdlenia czy duszność

Wpływ na testy diagnostyczne

W celu uniknięcia wpływu hydroksyzyny na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej metacholiną, leczenie produktem Hydroxyzinum Espefa należy przerwać przynajmniej 5 dni przed ich wykonaniem. Hydroksyzyna może maskować lub zmieniać wyniki testów, co mogłoby prowadzić do błędnej interpretacji rezultatów.¹¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Hydroxyzinum Espefa zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego ze względu na ryzyko nasilenia objawów nietolerancji.¹²