Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydroxyzinum Espefa 10 mg/5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Hydroxyzinum Espefa

W przypadku produktu leczniczego Hydroxyzinum Espefa w postaci syropu 10 mg/5 ml nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu ¹.

Brak jest zatem danych z badań na modelach zwierzęcych dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu dla tego konkretnego produktu leczniczego ².

Ocena bezpieczeństwa stosowania hydroksyzyny chlorowodorku, substancji czynnej zawartej w produkcie Hydroxyzinum Espefa, opiera się zatem na danych klinicznych oraz doświadczeniu po wprowadzeniu leku do obrotu, a nie na wynikach badań przedklinicznych specyficznych dla tego preparatu ³.

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Ze względu na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktu Hydroxyzinum Espefa w postaci syropu 10 mg/5 ml, ocena bezpieczeństwa stosowania tego leku powinna opierać się na danych klinicznych oraz monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu ⁴.