Działania niepożądane leku Human Albumin 50 g/l Takeda

Roztwór do infuzji Human Albumin 50 g/l Takeda zawiera 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Jest to roztwór nieznacznie hipoonkotyczny, który może wywoływać określone działania niepożądane u pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przypadku leku Human Albumin 50 g/l Takeda, częstość występowania działań niepożądanych oceniano według następujących kryteriów:²

• Bardzo często: ≥1/10 przypadków
• Często: ≥1/100 do <1/10 przypadków
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 przypadków
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków
• Bardzo rzadko: <1/10 000 przypadków
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Postępowanie w przypadku ciężkich reakcji

Należy podkreślić, że w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych, infuzję leku należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Human Albumin 50 g/l Takeda zgłaszane w badaniach klinicznych oraz w ramach monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi z układem immunologicznym są:⁵

• Reakcja anafilaktyczna – ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej
• Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne – mogą objawiać się różnym nasileniem objawów skórnych, oddechowych lub układowych
• Wstrząs anafilaktyczny – występuje często (≥1/100 do <1/10 przypadków) i stanowi najcięższą postać reakcji alergicznej⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie stosowania leku Human Albumin 50 g/l Takeda zarejestrowano następujące działania niepożądane dotyczące układu nerwowego:⁷

• Ból głowy – może wystąpić z różnym nasileniem, zwykle ustępuje po zakończeniu infuzji
• Zaburzenia smaku – dysgeuzja, objawiająca się nieprawidłowym odczuwaniem smaku

Zaburzenia serca

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego:⁸

• Zawał mięśnia sercowego – poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji kardiologicznej
• Migotanie przedsionków – zaburzenie rytmu serca mogące prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Tachykardia – przyspieszenie akcji serca powyżej normy fizjologicznej

Zaburzenia naczyniowe

W zakresie układu naczyniowego zaobserwowano:⁹

• Niedociśnienie – spadek ciśnienia tętniczego krwi, który może objawiać się zawrotami głowy, osłabieniem lub omdleniami
• Nagłe zaczerwienienie – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków)¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Odnotowano następujące działania niepożądane dotyczące układu oddechowego:¹¹

• Obrzęk płuc – gromadzenie się płynu w pęcherzykach płucnych, co prowadzi do upośledzenia wymiany gazowej
• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie układu pokarmowego zidentyfikowano:¹²

• Wymioty – gwałtowne opróżnianie zawartości żołądka poprzez usta
• Nudności – występują niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100 przypadków)¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych obserwowano:¹⁴

• Pokrzywka – swędząca wysypka skórna charakteryzująca się występowaniem bąbli
• Świąd – nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania
• Wysypka skórna – występuje rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000 przypadków)¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zaburzenia ogólnoustrojowe obejmują:¹⁶

• Dreszcze – mimowolne drżenie ciała, często związane z reakcją immunologiczną
• Gorączka – występuje bardzo rzadko (<1/10 000 przypadków)¹⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Należy podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁹

Tabela działań niepożądanych

Warto zauważyć, że nie są dostępne dane dotyczące działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej).²⁰