Skład i postać leku
Hitaxa 2,5 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Hitaxa 2,5 mg

Preparat Hitaxa występuje w formie tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, co stanowi wygodną alternatywę podania dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Każda tabletka zawiera 2,5 mg substancji czynnej – desloratadyny, która jest głównym aktywnym metabolitem loratadyny o działaniu przeciwhistaminowym.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie tabletek znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie kliniczne:

• Mannitol – w ilości 66,7 mg na tabletkę; substancja słodząca, stosowana jako wypełniacz
• Aspartam (E951) – w ilości 1,5 mg na tabletkę; substancja słodząca, która jest źródłem fenyloalaniny
• Glikol propylenowy – w ilości 0,375 mg na tabletkę; substancja wchodząca w skład aromatu Tutti Frutti

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancjami pomocniczymi o znanym działaniu, skład tabletek Hitaxa 2,5 mg obejmuje również inne składniki, które mają wpływ na właściwości fizykochemiczne preparatu:

• Polakrylina potasowa – polimer stosowany jako środek rozpadający
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator kwasowości
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający tabletkom charakterystyczny kolor
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu
• Kroskarmeloza sodowa – superdezintegrant przyspieszający rozpad tabletki
• Aromat Tutti Frutti płynny – substancja nadająca przyjemny smak (zawiera również glikol propylenowy)
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz i środek wiążący
• Mannitol (suszony rozpyłowo) – wypełniacz nadający słodki smak
• Potasu wodorotlenek – stosowany do ustalenia odpowiedniego pH

³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wizualna

Hitaxa 2,5 mg występuje w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, które charakteryzują się szybkim rozpadem po umieszczeniu na języku, bez konieczności popijania wodą. Tabletki mają ceglastoczerwony kolor, co jest związane z obecnością tlenku żelaza (E172) jako barwnika. Są okrągłe, płaskie, ze ściętymi brzegami oraz z wytłoczeniem „2.5” na powierzchni. Wymiary tabletki wynoszą 6,4 mm x 2,4 mm.⁴

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Hitaxa w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej pakowany jest w blistry wielowarstwowe, składające się z następujących materiałów: OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium. Tego rodzaju opakowanie zapewnia odpowiednią ochronę przed wilgocią i światłem, co jest szczególnie istotne dla tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Preparat Hitaxa 2,5 mg dostępny jest w trzech różnych wielkościach opakowań zawierających:

• 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
• 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
• 60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu leczniczego Hitaxa 2,5 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata od daty produkcji, co jest standardowym terminem dla tej grupy leków.⁷

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Hitaxa lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne dla ochrony środowiska oraz zapobiegania niewłaściwemu wykorzystaniu leków.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla preparatu Hitaxa 2,5 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku.⁹