Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego HELICID

Produkt leczniczy HELICID w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji zawiera w każdej fiolce 40 mg substancji czynnej omeprazolu, co odpowiada 42,6 mg soli sodowej omeprazolu. Po przygotowaniu roztworu, każdy mililitr zawiera 0,4 mg omeprazolu (odpowiadające 0,426 mg soli sodowej omeprazolu). ¹

W skład produktu wchodzą następujące substancje pomocnicze: disodu edetynian oraz sodu wodorotlenek (wykorzystywany do ustalenia pH roztworu). ²

Postać farmaceutyczna produktu HELICID

HELICID jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do infuzji). Substancja ma postać białego lub prawie białego, porowatego i jednolitego liofilizowanego proszku. Po rozpuszczeniu w odpowiednim roztworze, zakres pH wynosi około 8,9-9,5 przy użyciu roztworu glukozy oraz 9,3-10,3 po rozpuszczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodowego. ³

Forma podania i sposób przygotowania

Produkt leczniczy HELICID podawany jest w formie infuzji dożylnej. Przed podaniem konieczne jest odpowiednie rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu. ⁴

Instrukcja przygotowania roztworu

Standardowa procedura przygotowania roztworu do infuzji obejmuje następujące kroki:

1. Całą zawartość jednej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml rozpuszczalnika.
2. Następnie roztwór należy natychmiast rozcieńczyć do objętości 100 ml.
3. Do rozpuszczenia i rozcieńczenia należy używać wyłącznie roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji.

Należy podkreślić, że na trwałość omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji, dlatego do rozcieńczania produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż zalecane. ⁵

Szczegółowa procedura przygotowania

Istnieją dwie alternatywne metody przygotowania roztworu do infuzji:

Metoda standardowa

1. Przy użyciu strzykawki pobrać 5 ml roztworu do wlewu z butelki lub worka do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Wprowadzić tę objętość do fiolki zawierającej liofilizowany omeprazol, dokładnie wymieszać upewniając się, że cały omeprazol jest rozpuszczony.
3. Pobrać roztwór omeprazolu z powrotem do strzykawki.
4. Przenieść roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórzyć kroki 1-4 dla upewnienia się, że cała ilość omeprazolu została przeniesiona z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Powyższe kroki należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki, zwracając szczególną uwagę na dokładne rozpuszczenie i przeniesienie całej zawartości fiolki. ⁶

Alternatywna metoda przygotowania

W przypadku pojemników elastycznych można zastosować alternatywną metodę przygotowania:

1. Posłużyć się obustronną igłą transferową i połączyć ją z membraną do iniekcji w worku z roztworem do infuzji.
2. Połączyć drugi koniec igły z fiolką zawierającą liofilizowany omeprazol.
3. Rozpuścić omeprazol poprzez pompowanie roztworu do infuzji w jedną i w drugą stronę między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
4. Upewnić się, że cała ilość omeprazolu uległa rozpuszczeniu.

Ta metoda jest szczególnie przydatna przy korzystaniu z elastycznych worków do infuzji, pozwala na dokładne rozpuszczenie substancji aktywnej. ⁷

Ważne zalecenia przy przygotowaniu

• Przed podaniem roztworu należy upewnić się, że nie zawiera on żadnych widocznych cząstek – nie stosować w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek cząstek w odtworzonym roztworze. ⁸
• Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut. ⁹

Przechowywanie i trwałość produktu

Trwałość w oryginalnym opakowaniu

Produkt leczniczy HELICID w oryginalnym opakowaniu, przed otwarciem, zachowuje trwałość przez okres 2 lat. Nie wymaga on specjalnych warunków temperaturowych przechowywania, jednak fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym (kartonie) w celu ochrony przed światłem. ¹⁰

Trwałość po sporządzeniu roztworu

Trwałość sporządzonego roztworu zależy od rodzaju użytego rozpuszczalnika:

• Roztwór sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/ml (0,9%) do infuzji zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 12 godzin w temperaturze 25°C.
• Roztwór sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji zachowuje trwałość przez 6 godzin w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Produkt leczniczy HELICID nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w sekcji dotyczącej przygotowania roztworu (tj. roztwór chlorku sodowego 9 mg/ml lub roztwór glukozy 50 mg/ml). Wynika to z potencjalnego wpływu na stabilność i skuteczność omeprazolu. ¹²

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy HELICID 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji pakowany jest w bezbarwne fiolki ze szkła borokrzemowego typu I (według Farmakopei Europejskiej). Fiolki zamknięte są korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczone aluminiowym wieczkiem typu flip-off, umieszczone w tekturowym pudełku. ¹³

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:

• Fiolki 1 x 40 mg
• Fiolki 5 x 40 mg
• Fiolki 10 x 40 mg
• Fiolki 50 x 40 mg

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ¹⁴

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to szczególnie ważne w przypadku produktów podawanych drogą parenteralną. ¹⁵